US-amerikanische Behörde warnt vor nicht geprüfter CCSVI-Behandlung bei Multipler Sklerose

Am 10. Mai 2012 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Sicherheitsinformation, um MS-Erkrankte, Ärzte und alle Interessierten über mögliche Risiken und Gefahren von nicht ausreichend geprüften Therapien zur Behandlung der chronischen cerebrospinalen venösen Insuffizienz (CCSVI) bei Multipler Sklerose aufzuklären.

Zur Erinnerung: die Theorie zur CCSVI besagt, dass Multiple Sklerose durch eine Verengung der Halsvenen und einen dadurch bedingten Rückfluss venösen Blutes ins Gehirn entstehen kann bzw. dadurch beeinflusst wird. Als Therapieoption wurde schnell eine Aufweitung der Venen angeboten, vor der der Ärztliche Beirat der DMSG, Bundesverband e.V. in einer Stellungnahme und auch die Deutsche Gesellschaft für Neurologie bereits nachdrücklich warnten. Auch der italienische Arzt, Dr. Paolo Zamboni, der die umstrittene Hypothese von einer chronischen cerebrospinalen venösen Insuffizienz bei Multipler Sklerose ins Leben gerufen hat, riet bei der ECTRIMS-Jahrestagung MS-Erkrankten, vor einem operativen Eingriff weitere klinische Studien abzuwarten (wir berichteten). Trotz umfangreicher Forschungen zu diesen Themen ist die Wissenschaft bisher noch zu keiner Klärung gekommen. Letzteres wird nun auch in der Sicherheitswarnung der FDA noch einmal betont. Diese gibt spezifische Empfehlungen für MS-Erkrankte, behandelnde Ärzte und Wissenschaftler.

Für MS-Erkrankte wird insbesondere darauf hingewiesen, dass

• bisher noch kein eindeutiger Beweis für einen Zusammenhang zwischen CCSVI und MS gefunden wurde,
• die Sicherheit und Wirksamkeit der angebotenen Therapien in keinster Weise geprüft ist,
• schwerwiegende Komplikationen bei einer solchen Therapie auftreten können,
• die Möglichkeiten einer Therapie und deren Risiken ausführlich mit einem erfahrenen Neurologen besprochen werden müssen,
• auf keinen Fall die bereits bestehende MS-Therapie abgebrochen werden sollte.

In der Veröffentlichung der FDA werden die Zwischenfälle, die bei CCSVI-Therapien aufgetreten sind auch konkret benannt. Es handelt sich um mindestens einen Todesfall, als weitere Komplikationen traten Schlaganfälle, Blutgerinnsel und Beschädigungen der Venen auf. Darüber hinaus kann es dazu kommen, dass die so genannten Stents auf Wanderschaft gehen und sich in anderen Körperbereichen einschl. Herz festsetzen können.

"Weil es derzeit keine zuverlässigen Beweise aus kontrollierten klinischen Studien gibt, dass dieses Verfahren bei der Behandlung von MS effektiv ist, ermutigt die FDA konsequent zielgerichtete Forschung durchzuführen, um die Beziehung zwischen CCSVI und MS auszuwerten", sagte Dr. William Maisel, Chief Scientist und stellvertretender Direktor für Wissenschaft in der FDA-Zentrum für Geräte und Radiologische Gesundheit, in einer Agentur Pressemitteilung. "Die Patienten werden aufgefordert, die möglichen Risiken und Vorteile dieses Verfahrens mit einem Neurologen oder einem anderen Arzt zu diskutieren, der im Umgang mit MS und CCSVI, einschließlich des CCSVI Verfahren und ihrer Ergebnisse vertraut ist", fügte er hinzu.

• Hier kommen Sie zur Sicherheitswarnung der FDA