Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e. V (DMSG)


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Teilnahme an Studien

Auf dem Weg zu einem neuen Medikament

Ablauf, Begriffe und Zielsetzungen medizinischer Studien

Den Nutzen und die Nebenwirkungen neuer Medikamente erforschen, neue Einsatzgebiete und veränderte Dosierungen für bekannte Präparate testen und die medikamentöse Therapie optimieren – dies sind drei wichtige Ziele von medizinischen Studien. Durchgeführt werden sie an Kliniken, Universitäten und Einrichtungen der Pharmaindustrie. Für die Durchführung erhalten Wissenschaftler den Auftrag von der Industrie oder beantragen Fördergelder. Als Fachverband fördert auch die DMSG jährlich drei bis fünf Forschungsprojekte, über die regelmäßig in der AKTIV berichtet wird.

Ablauf klinischer Studien

Nach der Entdeckung eines neuen Wirkstoffs erfolgt zunächst eine umfangreiche Versuchsreihe im Labor überwiegend an Versuchstieren, hierfür ist derzeit noch kein geeigneter Ersatz gefunden. Diese Untersuchungen können mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Anschließend durchläuft das Präparat eine Reihe von Tests, die als „Phasen“ bezeichnet werden: Phase I – IV. Jede dieser Phasen muss für sich komplett abgeschlossen sein, bevor die nächste beginnt.

Phase I – Studien sind von relativ kleinem Umfang. Sie sind der erste Schritt vom Tierversuch zur Anwendung beim Menschen. Die Testsubstanz wird an bis zu 100 gesunden Freiwilligen getestet, die mit kleinsten Mengen beginnend, langsam steigende Dosierungen bekommen. Es gibt keine Placebogruppe. In dieser Phase wird untersucht, wie die Substanz vom Körper verstoffwechselt wird, wie die Verträglichkeit ist und ob beziehungsweise ab welcher Dosis Nebenwirkungen auftreten.

Phase II – Studien dienen dazu, den tatsächlichen Nutzen des neuen Wirkstoffes an Erkrankten zu untersuchen. Als Ziel muss sich eine erkennbare Verbesserung des Zustandes des Patienten ergeben. An Phase II–Studien nehmen zwischen 50 und 300, manchmal bis zu 500 Patienten teil. Sie erstrecken sich über einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu zwei Jahren. Solche Studien werden zumeist doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt. Das heißt, ein Teil der Versuchsgruppe erhält den Wirkstoff, eine zweite Gruppe bekommt ein sogenanntes Placebo. Es handelt sich dabei um ein wirkstofffreies Präparat, dass äußerlich von der Wirkstoffdarreichung nicht zu unterscheidenden ist. Weder Arzt noch Patient wissen, wer den Wirkstoff erhält und wer das Placebo. Die Auswahl erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Der Grund dafür: Individuelle Erwartungen an die Wirkung eines Medikamentes sollen die Studienergebnisse nicht beeinflussen. Denn oft ist ein „psychologischer“ Effekt zu beobachten. Patienten, die ein Mittel bekommen, von dem sie sich eine Wirkung versprechen, fühlen sich oft schon besser, obwohl sie gar keinen Wirkstoff bekommen haben.

Phase-III-Studien sind große, umfangreiche Untersuchungen zur therapeutischen Absicherung eines Medikaments mit mehr als 1.000, manchmal bis 10.000 Versuchspersonen. Es kann unter Umständen Monate bis Jahre dauern, ausreichend Teilnehmer für eine Studie zu finden und zu behandeln. So kann es sein, dass ein Patient bereits zwei Jahre der Studie absolviert hat, wenn ein anderer mit der Teilnahme beginnt. Oft laufen solche Studien in mehreren Untersuchungszentren in verschiedenen Ländern ab, es wird dann von multizentrischen Studien gesprochen. Vorteil: Es können Patienten mit unterschiedlicher Herkunft und Verlauf der Erkrankung einbezogen werden. Beobachtet wird der therapeutische Nutzen, die Nebenwirkungen und die Verbesserung der Lebensqualität des Patientens. Regelmäßig dauern solche Studien zwei bis vier Jahre. Dieser Zeitraum wird benötigt, um auch kleinere Unterschiede im Ergebnis der Behandlungen feststellen zu können. Bei der schubförmigen MS ist dies von Bedeutung, um den Effekt eines Medikamentes von einer spontan auftretenden Besserung unterscheiden zu können.

Nach der erfolgreichen Beendigung einer Phase-III-Studie, kann die Zulassung des Medikamentes für die Behandlung einer Erkrankung beantragt werden. Etwa 20 Prozent aller Wirkstoffe, die eine klinische Prüfung durchlaufen, kommen später zum Einsatz.

In der Phase IV wird dann am zugelassenen Medikament eine Anwendungsbeobachtung durchgeführt. Das heißt, sie dient der Präzisierung von Dosierungsangaben, Optimierung des Therapieschemas sowie der Feststellung neuer, seltener Nebenwirkungen. Unter therapeutischen Routinebedingungen wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für bestimmte Patientengruppen konkretisiert.

Alle Studienphasen werden exakt protokolliert, analysiert und von einer Ethikkommission begleitet. Letzteres ist schon zu Beginn einer Studie besonders wichtig. Die Teilnehmer müssen genauestens darüber aufgeklärt werden, welchen Nutzen die Studie haben soll und welchen Risiken sie sich aussetzen. Sie müssen vor Beginn der Studie informiert werden, welche Einschlusskriterien gefordert sind, wie beispielsweise ein bestimmtes Alter oder eine bestimmte Verlaufsform der Erkrankung. Ihre Bereitschaft, an einer Studie teilzunehmen, muss auf ihrem vollen Einverständnis beruhen.

Ein informierter Studienteilnehmer weiß:

  • Er hat keine Garantie, dass er das neue Medikament bekommt, möglicherweise fällt er in die Placebogruppe oder bekommt den weniger wirksamen Stoff.
  • Der neue Wirkstoff muss für den jeweiligen Patienten nicht effektiv sein – möglicherweise wirkt er individuell schlechter als ein herkömmlicher.
  • Es kann Nebenwirkungen geben
  • Es sind häufigere Arzt- oder Klinikbesuche nötig.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist ein Weg mitzuhelfen, neue Behandlungsmöglichkeiten für die noch unheilbare MS zu finden. Sie kann beim Betroffenen zu einem besseren Verständnis der eigenen Erkrankung führen. Die individuellen Vor- und Nachteile sollte der einzelne unbedingt mit seinem Arzt besprechen. Über den behandelnden Neurologen führt auch meist die Einladung, an einer Studie teilzunehmen. Er kennt das Studiendesign und weiß, welcher Patient passt. Im Zeitalter des Internet wird auch zunehmend dieses Medium genutzt, um potenzielle Studienteilnehmer anzusprechen.


Redaktion: DMSG Bundesverband e.V.

Letzte Änderung: 29.11.2012

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