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Therapien


Hochdosierte intravenöse Immunglobuline in der Behandlung der Multiplen Sklerose: Übersicht über neue Studien

Hochdosierte intravenöse Immunglobuline (IVIg) werden entsprechend den Empfehlungen der Multiple Sklerose Therapie Konsensus-Gruppe (MSTKG) zur Therapie der schubförmigen MS als Mittel zweiter Wahl empfohlen, wenn andere immunmodulatorische Therapien wie Beta-Interferone und Glatirameracetat nicht eingesetzt werden können

Für andere Verlaufsformen der MS gibt es aufgrund der noch unzureichenden Datenlage bisher keine Empfehlung. Im letzten Jahr wurden mehrere Arbeiten veröffentlicht, die die IVIg-Therapie bei verschiedenen Verlaufsformen der MS und in unterschiedlichen Krankheitsstadien untersuchten.

IVIg bei schubförmiger MS

In einer kleinen Studie mit 24 Patienten wurde nach 9 Monaten Studiendauer im MRT eine statistisch signifikante Abnahme der absoluten Anzahl von Läsionen beobachtet während diese bei der Placebogruppe anstieg. Außerdem verbesserten sich die mit IVIg behandelten Patienten in ihrer EDSS leicht. Insgesamt bestätigt die Studie die positiven MRT-Ergebnisse früherer Untersuchungen bei schubförmiger MS. Ergebnisse einer weiteren größeren Studie (PRIVIG) werden Ende 2005 erwartet. Bis dahin ändert sich nichts an der bestehenden Empfehlung, IVIg bei schubförmiger MS als Ausweichpräparat einzusetzen, wenn die zugelassenen immunmodulatorischen Therapien nicht gegeben werden können.

IVIg bei akutem Schub

Mehrere Studien verfolgten den Ansatz, dass evtl. ein zu später Behandlungsbeginn die Wirksamkeit von IVIg einschränken könnte.
In einer Studie mit 76 MS-Patienten wurde ein sog. Z-score untersucht, der ein individuell gewähltes neurologisches Defizit (das beim jeweiligen Patienten am schwersten betroffene System) beurteilt. Es ergab sich jedoch kein signifikanter Unterschied zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer weiteren kleinern Studie mit ähnlichem Design bei 19 Patienten erhalten.
Auch bei einer Studie mit Patienten mit akuter Sehnervenentzündung konnte kein Unterschied zur Placebogruppe gefunden werden.
Eine generelle Anwendung von IVIg bei der Schubtherapie zusätzlich zur etablierten Kortisonpulstherapie erscheint deshalb nicht sinnvoll.

Prävention postpartaler Schübe mit IVIg
( Prävention: Vorbeugung
Postpartal: nach der Geburt)

Es ist bekannt, dass die Schubfrequenz bei Frauen mit MS während einer Schwangerschaft abnimmt, jedoch in den Monaten nach der Geburt deutlich ansteigt. Die für MS zugelassenen Medikamente sind während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (nicht angezeigt, nicht empfehlenswert aufgrund von Risiken). IVIg könnte eine neue Option darstellen.

Zu bereits publizierten älteren Studien gesellt sich jetzt eine größere retrospektive Studie, in der 108 Schwangerschaften analysiert wurden. Im Ergebnis zeigte sich, dass die entsprechenden Schubraten bei den kontinuierlich behandelten Patientinnen signifikant niedriger war. Trotz dieser klaren Ergebnisse müssen die Daten jedoch vorsichtig interpretiert werden, da keine Randomisierung (Zuordnung nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- bzw. Placebogruppe) erfolgte sondern sich aus der Bewilligung  der Therapie durch die jeweilige Krankenkasse ergab. Außerdem war die Studie offen und retrospektiv (zurückblickend).  Bei den kontinuierlich behandelten Patientinnen gab es keine wesentlichen Nebenwirkungen, keine Komplikationen bei der Geburt und auch keinerlei Fehlbildungen, so dass diese Studie trotz allem eine gute Basis für eine weiter führende prospektive, kontrollierte Studie bildet.

IVIg bei sekundär progressiver MS

Die bisher größte IVIg-Studie bei Patienten mit sekundär chronisch progredienter MS mit 159 Studienteilnehmern zeigte keinen Effekt auf EDSS-Progression, Schubrate, MRT oder andere klinische Parameter. Es gibt zwar MRT-Hinweise auf einen möglichen Schutz der weißen Substanz im Hirn während des zweiten Behandlungsjahres, dessen klinische Bedeutung aber noch völlig unklar ist. Es bleibt bei der Aussage, dass IVIg in der sekundär progredienten Phase der MS keine Wirksamkeit hat. Eine weitere Studie bei primär und sekundär progredienter MS ist abgeschlossen aber bisher noch nicht veröffentlicht.

IVIg bei klinisch isoliertem Syndrom (CIS)

Bei der Behandlung der schubförmigen MS wird derzeit ein möglichst früher Therapiebeginn nach Diagnosestellung propagiert. Dies wurde für die Interferone bereits nachgewiesen und wurde jetzt auch hinsichtlich IVIg untersucht. Bei 91 Patienten konnte nachgewiesen werden, dass die Wahrscheinlichkeit eines zweiten Schubes bei den mit IVIg behandelten Patienten statistisch signifikant erniedrigt war. Somit konnte auch hier ein positiver Effekt einer frühzeitigen Behandlung demonstriert werden.

Fazit

Die meisten der neueren Studien bestätigen die bisherigen Empfehlungen zur Anwendung von IVIg bei MS. Die negativen Ergebnisse bei sekundär progredienter MS sowie bei der Schubbehandlung stützen die bisherigen Empfehlungen, IVIg hier nicht einzusetzen. Für die Prävention von postpartalen Schüben bestätigen die beiden neueren Studien  zwar frühere positive Ergebnisse, jedoch war das Design nicht ausreichend evidenzbasiert um eine definitive Aussage zu treffen. Interessant sind die Daten zum klinisch isolierten Syndrom. Hier könnte IVIg eine Alternative bei Kontraindikation zu Interferon-beta darstellen, die derzeit jedoch noch „off-label“ ist.


Tabellarische Zusammenfassung

Indikation Empfehlung 


Kommentar

Schubförmige MS

Mittel der zweiten Wahl, wenn Kontraindikationen/
Nebenwirkungen für Beta-Interferone und Glatiramerazetat bestehen 

Keine wesentlichen neuen Daten vorhanden, Ergebnisse der PRIVIG Studie noch dieses Jahr erwartet
Sekundär progressive MS Keine Indikation  ESIMS (grösste MS Studie zu IVIg) zeigte keine Wirkung

Primär progressive MS

Keine Indikation  Weiterhin keine kontrollierte Studie vorhanden, Empfehlung aus den Daten zur sekundär progredienten MS extrapoliert
Schubtherapie Keine Indikation  Drei neue Studien zeigen keinen Effekt von IVIg auf Schubdauer und Regeneration
Reduktion postpartaler
Schübe
Individuelle Entscheidung  Wahrscheinlich wirksam. Zwei neue Studien waren im Design nicht geeignet, um eine definitive Antwort zu geben
Klinisch isoliertes
Syndrom
Möglicherweise Ausweichpräparat, wenn Kontraindikationen/ Nebenwirkungen für Interferon-beta bestehen Neue Studie zeigt vergleichbare Wirkung zu Beta-Interferonen. Bei Indikation zur Frühtherapie individuelle Entscheidung.
Regeneration/
Remyelinisierung
Keine Indikation  Studien aus dem Tiermodell konnten bei MS Patienten nicht bestätigt werden


Quelle:
Der Nervenarzt
Band 76: Heft 10; Seite 1267-1272
Oktober 2005

Autoren:
PD Dr. med. Martin Stangel
Medizinische Hochschule, Hannover
Prof. Dr. med. Ralf Gold
Institut für MS-Forschung, Göttingen

 

Redaktion:
DMSG, Bundesverband e.V.
09. Dezember 2005

 

 

Letzte Änderung: 09.12.2005

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