Ganz überraschend kommt diese Nachricht nicht: Schon vor zwei Monaten hatte der beratende Ausschuss der European Medicines Agency (EMA) die Zulassung von Fingolimod, das in Deutschland unter dem Namen "Gilenya" auf den Markt kommen wird, als einmal tägliche, orale Behandlung der Multiplen Sklerose in einer Dosierung von 0,5 mg empfohlen.

Der DMSG-Bundesverband berichtete

Ende September 2010 wurde der Wirkstoff von der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) genehmigt und zeitgleich ebenfalls in der Schweiz und in Australien registriert. Zuletzt folgte die Zulassung für den kanadischen Markt.

Größtes klinisches Studienprogramm: Fingolimod ist das Ergebnis von sieben Jahren Forschung

Laut Hersteller kann das erste neuere orale Arzneimittel zur Monotherapie von MS-Erkrankten auf das größten klinische Forschungsprogramm verweisen, das je vor Zulassung einer neuen MS-Therapie vorgelegen hat. Demnach nahmen mehr als 4.000 MS-Patienten teil, über 140 davon befänden sich bereits im siebten Jahr der Behandlung. "An die Sicherheit neuer immunmodulatorischer MS-Therapeutika werden heute sehr große Anforderungen gestellt", zitiert der Hersteller in seiner Pressemitteilung Prüfarzt Prof. Hans-Peter Hartung, Leiter der Neurologie-Abteilung der Heinrich-Heine-Universität und stellvertretender Vorsitzender im Ärztlichen Beirat des DMSG-Bundesverbandes. "Mit diesem einzigartigen Studienprogramm konnte bereits vor Zulassung eine Datenbasis bereitgestellt werden, wie es sie für eine neue MS-Therapie in einem solchen Umfang noch nicht gegeben hat", erklärte Hartung.

Pille gegen MS - Fortschritt für die Therapie?

Eine Tablette bei MS wird von vielen Erkrankten lange ersehnt. Zwar bietet auch Fingolimod keine Heilung. Ziel der Basistherapie bleibt, Schübe zu reduzieren und den Behinderungsfortschritt einzudämmen. Der große Vorteil liegt bei der Anwendung der Medikation. Hier blieb den Erkrankten bislang keine Wahl: Sie müssen sich spritzen oder sind auf Infusionen angewiesen. Umso mehr Hoffnung ruht daher auf einer oralen Behandlungsform. Die Zulassung des ebenfalls in Tablettenform zu verabreichenden Wirkstoffs Cladribin wurde von der EMA abgelehnt.
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Mit Fingolimod scheint jetzt für einen Wirkstoff ein wichtiger Meilenstein gelungen zu sein. "Fingolimod ist die erste zugelassene Therapie bei MS, die als tägliche Kapsel signifikante Wirksamkeit und auch noch ein absolut einfaches Therapieschema bietet. Für unsere Patienten ist das ein Hoffnungsträger und bedeutet einen großen Fortschritt", so Prof. Hans-Peter Hartung. "Wir Ärzte und unsere Patienten haben sehr lange auf neue wirksame Therapieoptionen gewartet", betont der Experte. "Fingolimod zeigte in den großen Zulassungsstudien eine gute Sicherheit und Verträglichkeit."

Neues Wirkprinzip - reduzierte Schubrate

Fingolimod basiert auf einem neuen Wirkprinzip und ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, den sogenannten S1P-Rezeptormodulatoren. 
Nach Angaben des Pharmakonzerns konnte Fingolimod die Schubrate gegenüber dem verbreiteten MS-Medikament Interferon beta-1a innerhalb von 12 Monaten um durchschnittlich etwa 50 Prozent reduzieren.  

Vorsicht Nebenwirkungen: Ersteinnahme nur unter ärztlicher Aufsicht

Nicht für jeden MS-Erkrankten ist Fingolimod geeignet. Die Zulassung beschränkt sich vorerst auf die Therapie von hochaktiver, schubförmiger MS als Zweitlinientherapie nach einer Behandlung mit Interferon-Beta oder bei einer rasch fortschreitenden Form der Erkrankung. Zu den Nebenwirkungen gehört die Verlangsamung der Herzfrequenz und unregelmäßiger Herzschlag, besonders in den ersten sechs Stunden nach der ersten Einnahme. Weshalb diese nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Außerdem kann Fingolimod zu schweren Infektionen, Makularödemen, Atmungs- und Leberproblemen sowie Kopf- und Rückenschmerzen, Durchfall und grippeähnlichen Symptomen führen. Aus diesen Gründen ist neben den üblichen regelmäßigen Blutuntersuchungen während der Therapie mit Fingolimod eine sechsstündige Überwachung der Patienten nach Erstgabe und eine ophthalmologische Untersuchung nach drei bis vier Therapiemonaten erforderlich. Für Risikopatienten (Diabetes/Uveitis bzw. Vorerkrankung des Herzens) sind zusätzliche ophthalmologische bzw. kardiologische Untersuchungen empfohlen. Darüber hinaus sind während der Therapie keine regelmäßigen Begleituntersuchungen notwendig. Auch nach der Zulassung wird der Wirkstoff weiter untersucht. In Abstimmung mit den Behörden wurde ein Patientenregister entwickelt, das weitere Langzeitdaten zur Therapie liefern soll, um eine exaktere Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieser neuen Behandlungsoption zu ermöglichen.