Am 18. März 2011 hat die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) den Wirkstoff Fingolimod - Handelsname ‚Gilenya®‘ - für die Therapie der hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose zugelassen. Mit Fingolimod steht somit ein neues Medikament in Kapselform in der EU zur Verfügung.

Der ärztliche Beirat der DMSG, Bundesverband e.V. begrüßt diese wichtige Bereicherung des therapeutischen Arsenals. In den bereits veröffentlichten Therapiestudien bewirkte Fingolimod eine deutliche Reduktion der Schubfrequenz und Behinderungsprogression.

Die EMA hat die Zulassung von Fingolimod mit Einschränkungen verknüpft: Ähnlich wie Natalizumab ist Fingolimod nur indiziert, wenn eine hochaktive schubförmige MS trotz Behandlung mit einer Basistherapie (Interferon-beta Präparat) weiterhin hohe Krankheitsaktivität zeigt, oder wenn die Erkrankung einen besonders rasch fortschreitenden und schweren Verlauf nimmt.

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Fingolimod zu schweren Infektionen führen. Das vereinzelte Auftreten von Hauttumoren, ferner Auswirkungen auf Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfunktion, Leberfunktion und Sehfunktion sind möglich und bedürfen besonderer Aufmerksamkeit und Überwachung.

Fazit:

Mit Fingolimod steht ein neues wirksames orales Medikament für die MS-Therapie beim Versagen der Basistherapeutika zur Verfügung. Wie bei jedem neuen Medikament müssen im Anschluss an die Markteinführung weitere Erfahrungen zur Arzneimittelsicherheit gewonnen werden. Dies gilt deshalb, da in den zulassungsrelevanten Studien nur eine begrenzte Zahl von Patienten über einen begrenzten Zeitraum untersucht werden können. Deswegen wird der therapeutische Einsatz von Fingolimod von einem Sicherheitsprogramm begleitet.


Für den Ärztlichen Beirat der DMSG, Bundesverband e.V.:

Prof. Dr. med. Reinhard Hohlfeld, Vorsitzender des AEB,
in Zusammenarbeit mit dem Vorstand und den Mitgliedern des AEB