Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e. V (DMSG)


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Eskalationstherapie


Multiple Sklerose: Antikörpertest ergänzt Vorsichtsmaßnahmen bei Therapie mit Natalizumab

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat die Zulassung für den Wirkstoff Natalizumab zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose verlängert. Die Anwendung ist künftig aber an die Durchführung eines Antikörpertests auf das JC-Virus gebunden.

Das 2006 eingeführte Natalizumab (Handelsname Tysabri®) gehört zu den stärksten Wirkstoffen bei der Multiplen Sklerose. Als selektiver Hemmstoff für Adhäsionsmoleküle verhindert Natalizumab, dass Abwehrzellen an der Gefäßwand binden und die Bluthirnschranke überwinden. Die Lymphozyten können dann nicht ins Parenchym gelangen und dort nicht mehr die Myelinscheiden der Nerven angreifen, deren Zerstörung die Ursache der neurologischen Ausfälle bei der Autoimmunerkrankung ist.

Die Lymphozyten fehlen aber auch zur Abwehr des JC-Virus, mit dem viele Erwachsene latent infiziert sind. Normalerweise führt dies nicht zur Erkrankung. Bei einer starken Immunsuppression und unter der Therapie mit Natalizumab kann es jedoch zur progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) kommen, die häufig tödlich endet.

Monitoring und Antikörpertest beleuchten Risikofaktoren

Die Arzneibehörden in den USA und in Europa machen die Therapie mit Tysabri bereits von strengen Auflagen abhängig, die die frühzeitige Diagnose der PML sicherstellen sollen. Ein Monitoring soll gewähren, dass alle Erkrankungen erfasst werden.

Die FDA hat bis Ende Februar 2011 insgesamt 102 Erkrankungen registriert (bei 82.732 Patienten). Weitere Erkrankungen scheinen unvermeidbar, weil das Risiko mit der Dauer der Therapie ansteigt. Als zweiter Risikofaktor wurde kürzlich die Vorbehandlung mit immunsupprimierenden Medikamenten in die Fachinformationen aufgenommen.

Hinweis auf PML-Risiko

Jetzt werden die Vorsichtsmaßnahmen in Europa um einen Antikörpertest ergänzt. Er beruht auf der – biologisch plausiblen – Beobachtung, dass ein positiver Test das Risiko auf eine PML erhöht. Laut Hersteller Biogen haben etwa 55 Prozent aller Patienten ein positives Testergebnis. Es schließt den Einsatz von Natalizumab zwar nicht aus, soll nach dem Willen der EMA aber in die Risikoüberlegungen der Therapie aufgenommen werden.

Stellungnahme vom Vorstand des Ärztlichen Beirates der deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e. V.

"Der Bluttest zum Nachweis von anti-JCV-Antikörpern zeichnet sich als neues Werkzeug zur Abschätzung des individuellen PML Risikos unter Therapie mit Natalizumab ab", erklärte der Vorstand des Ärztlichen Beirates des DMSG-Bundesverbandes in seiner Stellungnahme. 


Quelle: Pressemitteilung der Herstellerfirma, Ärzteblatt - 22. Juni 2011
Redaktion: DMSG Bundesverband e.V. - 23. Juni 2011


Letzte Änderung: 23.06.2011

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