Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e. V (DMSG)


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Aus dem Ärztlichen Beirat

Stellungnahme des Ärztlichen Beirats der DMSG, Bundesverband e.V. zum Ausschluss von Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 19. Mai 2011 eine Änderung der Arzneimittelrichtlinie vorgenommen und entschieden, dass der Wirkstoff Amantadin zur Behandlung der Fatigue bei der Multiplen Sklerose nicht verordnungsfähig ist: Der Ärztliche Beirat des DMSG-Bundesverbandes bedauert in seiner Stellungnahme, dass mit dieser Entscheidung eine Option zur Behandlung der MS-bedingten Fatigue nicht mehr zur Verfügung steht und MS-Erkrankte die Kosten für diese Therapie selbst tragen müssen.

Grundlage der Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss war die Datenlage aus mehreren Studien zur Wirkung von Amantadin auf die Fatigue, die nach Auffassung des Beratungsgremiums nicht den notwendigen Evidenzgrad erreichen, um eine anderweitige, positive Entscheidung zu begründen. Mit der Durchführung neuer Studien ist aufgrund des abgelaufenen Patentschutzes in Zukunft nicht zu rechnen. Die Änderung der Bewertung bedeutet, dass Amantadin zur Therapie der MS-bedingten Fatigue zwar rezeptiert werden kann, die Kosten hierfür jedoch nicht von den Krankenkassen, sondern vom Patienten selbst übernommen werden müssen.

Die Fatigue gehört zu den häufigsten und belastendsten Symptomen der MS, deren Ursachen bisher nur unvollständig aufgeklärt sind und die die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit soweit herabsetzen kann, dass Alltag und berufliche Anforderungen nicht mehr bewältigt werden können. Es ist gut bekannt, dass die Fatigue schon in Stadien der MS behindernd ist, in denen motorische Funktionen kaum betroffen sind. Eine in methodisch einwandfreien Studien nachgewiesene Therapie existiert bisher nicht, so dass vor allem nicht-medikamentöse Maßnahmen wie körperliches (Ausdauer-) Training, Energie-Management-Programme mit Tagesstrukturierung und ausreichenden Pausen sowie Kühlung der Körperoberfläche zum Einsatz kommen [1]. Verschiedene medikamentöse Therapien wie Modafinil, Pemolin, L-Carnitin, 4-Aminopyridin und Amantadin sind untersucht worden, wobei positive Effekte nur für Amantadin belegt sind [2]. Auch das Ende Juli 2011 zugelassene retardierte 4-Aminopyridin (Fampridin, Fampyra®) wurde nicht zur Therapie der Fatigue, sondern zur Verbesserung der Gehfähigkeit getestet und zugelassen. Trotz der (geringen) positiven Effekte ist auch die Datenlage für Amantadin nicht befriedigend: so konnte eine Metaanalyse, also eine zusammenfassende Bewertung mehrerer Studien, nicht durchgeführt werden, da fünf kontrollierte Studien mit insgesamt 272 Patienten heterogene Studienendpunkte und nur schwache und inkonsistente Effekte aufwiesen [3].

Insofern ist die Entscheidung des G-BA unter den Gesichtspunkten der evidenz-basierten Medizin verständlich und nachvollziehbar. Unberücksichtigt dabei bleibt, dass das Fatigue-Syndrom pathophysiologisch uneinheitlich ist und die Beurteilung und insbesondere die Quantifizierung von Fatigue wissenschaftlich nicht einheitlich ist, d.h. keine allgemein akzeptierten Messinstrumente existieren. Allein deshalb muss eine vergleichende Beurteilung von Studien in einer Metaanalyse an ihre Grenzen stoßen. Aus der klinischen Praxis ist gut bekannt, dass im Einzelfall Amantadin sehr wohl zu einer relevanten Verbesserung der Fatigue-Symptomatik führen und die Leistungsfähigkeit in Alltag und Beruf wieder herstellen kann. Angesichts fehlender alternativer Therapieoptionen hat diese Möglichkeit daher durchaus einen Stellenwert bei der Behandlung der MS-bedingten Fatigue.

Der Ärztliche Beirat der DMSG, Bundesverband e.V., bedauert daher, dass mit der Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eine Option zur Behandlung der MS-bedingten Fatigue nicht mehr zur Verfügung steht und MS-Betroffene die Kosten für diese Therapie selbst tragen müssen. Es bleibt jedoch die Möglichkeit bestehen, dass entsprechend § 31 SGB V (Arznei- und Verbandmittel) "der Vertragsarzt Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 (Arzneimittel-Richtlinie) von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen kann". Damit die Verordnung Aussicht auf Erfolg hat, sollte auf die anderweitig fehlenden medikamentösen Therapieoptionen für die MS-bedingte Fatigue verwiesen und die Wirksamkeit der Therapie mit Amantadin anhand standardisierter Messinstrumente wie beispielsweise dem WEIMuS-Fragebogen [4] oder einer computergestützten Testung der Aufmerksamkeitsintensität gut dokumentiert werden.

Autoren für den Ärztlichen Beirat der DMSG, Bundesverband e.V.:

                                   

HenzeFlacheneckerVorstandsmitglied
PD Dr. med. Peter Flachenecker,
Neurologisches Rehabilitationszentrum Quellenhof, Bad Wildbad
und  
Prof. Dr. med. Thomas Henze, Reha-Zentrum Nittenau




PD Dr. Peter Flachenecker                                   Prof. Dr. Thomas Henze

 

Literatur
1. Flachenecker P. Autoimmune diseases and rehabilitation. Autoimmun Rev 2011 (im Druck)
2. Peuckmann V, Elsner F, Krumm N, Trottenberg P, Radbruch L. Pharmacological treatments for fatigue associated with palliative care. Cochrane Database Syst Rev 2010: CD 006788
3. Pucci E, Branas P, D’Amico R, Giuliani G, Solari A, Taus C. Amantadine for fatigue in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2007: CD 002818
4. Flachenecker P, Müller G, König H, Meissner H, Toyka KV, Rieckmann P. "Fatigue" bei multipler Sklerose: Entwicklung und Validierung des "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multiper Sklerose" (WEIMuS). Nervenarzt 2006; 77: 165-172

 


Redaktion: DMSG Bundesverband e.V. - 07. September 2011

Letzte Änderung: 07.09.2011

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