In der auf dem Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) vorgestellten Phase- II- Studie konnte Ocrelizumab die mittels MRT gemessene Krankheitsaktivität signifikant verringern. Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um einen experimentellen monoklonalen Antikörper (ein einheitlicher Antikörper, der von genetisch identischen Zellen hergestellt wird), der intravenös, also mittels Infusion, verabreicht wird. Ocrelizumab bindet an ein Molekül (CD20) an, das sich auf der Oberfläche der B- Zellen befindet und vermindert so deren Zahl im Blutkreislauf. B- Zellen sind Immunzellen, die vermutlich eine wichtige Rolle beim Angriff auf das Nervensystem bei MS spielen.
 
Zahl entzündlicher Läsionen als Gradmesser für die Krankheitsaktivität

In ihrer Studie untersuchten die Forscher um Professor Ludwig Kappos von der Uniklinik Basel 218 Patienten mit schubförmiger MS, die schon seit einiger Zeit erkrankt waren. Alle hatten mindestens zwei MS-Schübe in den drei Jahren vor der Studie und mindestens drei per MRT nachweisbare Hirnläsionen. Die Resultate wurden in der Zeitschrift "Lancet" (Online November 2011) veröffentlicht.
Die Studienteilnehmer wurden auf Zufallsbasis in vier Gruppen aufgeteilt: eine Gruppe erhielt intravenös eine niedrige Dosis Ocrelizumab (600 mg), eine Gruppe höher dosiertes Ocrelizumab (2000 mg), eine Gruppe ein inaktives Placebo und eine Gruppe erhielt intramuskulär zu injizierendes Interferon beta-1a. Das Hauptziel der Studie war es, herauszufinden, ob Ocrelizumab die Krankheitsaktivität vermindern konnte. Gemessen wurde dieses anhand der Zahl gadoliniumanreichernder (entzündlicher) Läsionen im Vergleich zu Placebo mittels MRT nach 12, 16, 20 und 24 Wochen. Als sekundärer Messwert diente die Schubhäufigkeit. Nach 24 Wochen wurden die Teilnehmer alle auf Ocrelizumab umgestellt und weitere 24 Wochen beobachtet. Laut einer Pressemitteilung der Herstellerfirma konnten die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab auch über einen Zeitraum von 96 Wochen nachgewiesen werden. Allerdings sind die Ergebnisse zu dieser nicht kontrollierten Verlängerung der Studie noch nicht veröffentlicht.

Schubrate gegenüber Placebo um bis zu 80% reduziert

Die Ergebnisse zeigen, dass die Krankheitsaktivität bei der niedrigdosierten Ocrelizumab-Gabe um 89% niedriger als unter Placebo waren, und um 96% niedriger in der höher dosierten Gruppe. Die jährliche Schubrate war gegenüber Placebo in der niedrigdosierten Gruppe um 80% reduziert und um 73% in der Hochdosisgruppe. Auch ein Nutzen von Ocrelizumab im Vergleich zum Interferon konnte gezeigt werden.

MS-Patienten zeigten bisher keine erhöhte Infektionsrate

Ein Studienteilnehmer in der Hochdosisgruppe verstarb aufgrund eines Hirnödems (einer Schwellung) nach Auftreten einer systemischen Entzündungsreaktion. Ein Zusammenhang mit der Studienmedikation ist noch unklar. Andere Nebenwirkungen waren infusionsbezogen (35% bzw. 44% unter Ocrelizumab; 9% bei Placebo). Im Gegensatz zu laufenden Studien mit Ocrelizumab bei rheumatoider Arthritis (in Phase III), wo bei den Patienten eine hohe Infektionsrate auftrat, waren diese Nebenwirkungen in der MS-Studie nicht nachweisbar.

Fazit: Aus der Erfahrung der vergangenen Jahre weiß man, dass eine höhere Wirksamkeit oft auch mit höheren Risiken behaftet ist. Da es sich hier lediglich um die Ergebnisse einer Phase II-Studie handelt, ist klar, dass weitere Untersuchungen notwendig sind, um Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen. Inzwischen haben zwei Phase- III- Studien mit Patienten mit schubförmiger MS und eine mit Patienten mit primär progressiver MS begonnen. Mit den Ergebnissen ist etwa in zwei Jahren zu rechnen.