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Eskalationstherapie

Fingolimod: Rote-Hand-Brief mahnt Multiple Sklerose Patienten und Ärzte zur Vorsicht-auch nach Therapiepause

Wiederholte Überwachung nötig. Bei Beginn der Behandlung mit Fingolimod (Gilenya®) kann es zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und Herzrhythmusstörungen kommen: Die Herstellerfirma warnt jetzt in einem Rote-Hand-Brief, dass die kardiologischen Nebenwirkungen nach einer Unterbrechung der Therapie erneut auftreten können.

Rote-Hand-Briefe beinhalten wichtige Mitteilungen zu einem ArzneimittelSchon im letzten Jahr empfahlen MS-Experten aus dem Ärztlichen Beirat der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. nach einem ersten Rote-Hand-Brief eine strengere ärztliche Herz-Kreislauf-Überwachung bei Ersteinnahme von Fingolimod. Mehr

Jetzt hat sich gezeigt, dass eine solche Überwachung auch angezeigt sein kann, wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird. Laufende Untersuchungen belegen, dass das Risiko des Auftretens dieser Auswirkungen abhängig ist von der Dauer der Unterbrechung und der Gesamtdauer der bisherigen Therapie mit Fingolimod. Daher wird wie bei Therapiebeginn eine ärztliche Überwachung empfohlen, wenn die Therapie wie folgt unterbrochen wird:

  • für einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen.
  • für mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche.
  • für mehr als zwei Wochen nach einem Behandlungsmonat.

Mit dem Rote-Hand-Brief wurden sowohl die Informationen für die Ärzte als auch die Patienteninformationen überarbeitet und ergänzt. Bei einer Unterbrechung der Therapie mit Fingolimod sollten Sie sich auf jeden Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Weiterführende Links

Fingolimod ist zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose zugelassen. (Wir berichteten)

Bei Beginn der Behandlung mit Fingolimod kann es zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und möglicherweise auch zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen. Daher müssen alle Patienten vor der Erstgabe und sechs Stunden nach der ersten Dosis mit einem EKG und Blutdruckmessungen überwacht werden: stündlich sollten Puls und Blutdruck gemessen und auf Zeichen und Symptome einer Bradykardie geachtet werden. Es wird eine kontinuierliche (Echtzeit-)EKG-Überwachung während dieser Zeit empfohlen.

Quelle: Rote-Hand-Brief zu Gilenya®. AkdÄ Drug Safety Mail, 8. Januar 2013
Redaktion: DMSG Bundesverband e.V. - 9. Januar 2013

Letzte Änderung: 31.01.2013

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