DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Erhöhtes Risiko für Fehlbildungen: Rote-Hand-Brief warnt an Multiple Sklerose erkrankte Frauen in der Schwangerschaft und im gebährfähigen Alter vor der Therapie mit Fingolimod

Der Hersteller von Fingolimod (Handelsname Gilenya®) hat angekündigt, in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 02.09.2019 einen Rote-Hand-Brief zu versenden zum Thema "Fingolimod: Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden".

 

 

Hintergrund der Anpassungen ist eine Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) von Gilenya bei Schwangeren und Frauen in gebärfähigem Alter, die keine wirksame Verhütung angewendet haben.

Zweifach erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen

Die Daten deuten darauf hin, dass Kinder von Müttern mit Fingolimod Exposition während der Schwangerschaft ein zweifach erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Vergleich zur beobachteten Rate in der Allgemeinbevölkerung (zwei bis drei Prozent EUROCAT) haben. Die bestehende Version der Fachinformation für den Wirkstoff lieferte bereits klare Leitlinien für Ärzte in Bezug auf die Behandlung von Frauen in gebärfähigem Alter oder bestehenden Schwangerschaften.

Die aktualisierten Empfehlungen verstärken die Vorsichtsmaßnahmen und bieten konkrete Handlungsanweisungen. Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fingolimod bei schubförmiger Muliple Sklerose bleibt mit bislang mehr als 284.000 Patienten davon unberührt.

Patienten-Erinnerungskarte

Die Umsetzung der aktualisierten Fachinformationen in allen EU/EWR-Mitgliedstaaten erfolgt im Anschluss an den formellen EC-Beschluss, der für September 2019 erwartet wird. Entsprechende Informations- und Schulungsmaterialien werden um eine schwangerschaftsspezifische Patienten-Erinnerungskarte ergänzt, die zur Weitergabe an die Patienten gedacht ist. Fingolimod wird zur verlaufsmodifizierenden Therapie bei hochaktiver, schubförmiger Multiple Sklerose eingesetzt.

Quelle: Info der Herstellerfirma - 29.08.2019
Redaktion: DMSG-Bundesverband

29.08.2019