DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Multiple Sklerose: Risikobewertungsverfahren für Alemtuzumab

Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hat eine Überprüfung des Multiple-Sklerose-Medikaments Alemtuzumab (Handelsname Lemtrada®) eingeleitet. Vorausgegangen waren neue Berichte über immunvermittelte Erkrankungen (verursacht durch ein beeinträchtigtes Immunsystem des Körpers) sowie über Herz-/ Kreislauf-Probleme nach Arzneimittel-Therapie. Auch Todesfälle sind aufgetreten.

Als vorübergehende Maßnahme sollte während der Überprüfung eine Behandlung mit Lemtrada nur bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose begonnen werden, bei denen die Erkrankung trotz der Behandlung mit mindestens zwei den Krankheitsverlauf modifizierende Therapien (einer Art der Multiple-Sklerose-Medikamente) hochaktiv ist, oder bei denen andere Therapien, die den Krankheitsverlauf modifizieren können, nicht verwendet werden können.

Patienten, die mit Lemtrada behandelt werden und davon profitieren, können die Behandlung in Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen. Zusätzlich zu der Einschränkung hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA eine Aktualisierung der Produktinformationen für Lemtrada empfohlen, um Patienten, Ärzte und Apotheker zu informieren über Fälle von:

  • immunvermittelte Erkrankungen, einschließlich Autoimmun Hepatitis (mit Leberschäden) und hämophagozytärer Lymphohistiozytose (Überaktivierung des Immunsystems, die verschiedene Körperteile beeinflussen kann);
  • Herz/ Kreislauf Probleme, die innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach der Einnahme des Arzneimittels auftraten, einschließlich Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt, Schlaganfall, zervicozephaler Arteriendissektion (Risse in der inneren Gefäßwand von Kopf- und Halsarterien);
  • schwere Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpft).

Ärzte sollten in Erwägung ziehen, die Behandlung bei Patienten zu beenden, bei denen Anzeichen dieser Zustände auftreten. Patienten sollten sofort medizinische Hilfe suchen, wenn Symptome auftreten.

Die EMA wertet nun alle verfügbaren Daten zu den Sicherheitsbedenken des Arzneimittels aus und prüft, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, um die Patienten zu schützen, und ob die zugelassene Verwendung geändert werden sollte.

Informationen für Patientinnen und Patienten

Es wurden neue Fälle von Nebenwirkungen bei Lemtrada gemeldet, einschließlich einiger Fälle, die das Herz/ Kreislauf System, die Lunge und die Leber betreffen.

Bitte nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

  • akute (plötzliche) Herzprobleme (in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Gabe des Arzneimittels) wie Atemnot und Brustschmerzen
  • Probleme beim Atmen und Husten von Blut
  • Schlaganfall mit Symptomen wie herabhängende Gesichtshälfte, plötzliche starke Kopfschmerzen, einseitige Schwäche in Armen oder Beinen, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Nackenschmerzen
  • Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin und Blutungen oder Blutergüsse leichter als normal als Zeichen einer Leberschwäche
  • eine entzündliche Erkrankung, die als hämophagozytische Lymphohistiozytose bekannt ist. Symtome können sein: Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse und Hautausschlag.

Wenn Sie eines dieser Symptome haben, wird Ihr Arzt Sie untersuchen und es in Betracht ziehen, die Behandlung mit Lemtrada auszusetzen und Sie auf eine alternative Behandlung umzustellen.

Die eingehende Überprüfung von Lemtrada ist noch nicht abgeschlossen. Weitere Informationen werden sobald wie möglich zur Verfügung gestellt.

Während der Überprüfung wird Lemtrada nur neuen Patienten verschrieben, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht geeignet sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Behandlung haben.

Patientenhandbuch informiert über Alemtuzumab

Lemtrada wurde 2013 in der EU für die Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose zugelassen.
Weitere Infos finden Sie im des vom DMSG-Bundesverband in Zusammenarbeit mit dem Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes Multiple Sklerose herausgegebenen Patientenhandbuch.

Im Patientenfragebogen können Sie Ihre Erfahrungen mit Alemtuzumab angeben.

 

Quelle: Paul-Ehrlich-Institut (PEI), EMA - 15.04. 2019

 

15.04.2019