DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Multiple Sklerose: Rote-Hand-Brief zu Fingolimod

Der Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Handelsname Gilenya®) informiert über neue Kontraindikationen bei der Anwendung in der Therapie der Multiplen Sklerose während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Novartis Pharma GmbH über Folgendes:

Aufgrund des Risikos für angeborene Fehlbildungen bei Föten unter Exposition mit Fingolimod ist Fingolimod jetzt kontraindiziert

  • während der Schwangerschaft
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Daten nach Markteinführung deuten darauf hin, dass Kinder von Müttern mit Fingolimod Exposition während der Schwangerschaft ein 2-fach erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Vergleich zur beobachteten Rate in der Allgemeinbevölkerung (2 - 3 Prozent; EUROCAT) haben.

Vor und während der Behandlung sicherzustellen

Bitte stellen Sie folgende Punkte vor Therapiebeginn und während der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter sicher:

  • die Patientin ist über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus im Zusammenhang mit der Fingolimod-Behandlung zu informieren,
  • vor jedem Therapiebeginn muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen,
  • eine zuverlässige Verhütungsmethode ist während der Behandlung mit Gilenya und bis zwei Monate nach Absetzen anzuwenden,
  • die Behandlung mit Fingolimod ist zwei Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abzusetzen.

Im Falle einer Schwangerschaft im Laufe der Therapie

Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird:

  • muss Fingolimod abgesetzt werden,
  • soll eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus stattfinden,
  • soll die Schwangerschaft engmaschig überwacht
  • und sollen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.

Quellen: gelbe-liste.de. Rote-Hand-Brief Gilenya September 2019 der Herstellerfirma. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft - 02.09.2019
Redaktion: DMSG-Bundesverband - 02.09.2019

 

 

02.09.2019