DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Sekundär progrediente MS: Zulassungsempfehlung für Siponimod

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum (Positiv Opinion) für die Zulassung von Siponimod zur Behandlung der sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung ausgesprochen. Mit der Empfehlung des inhaltlich wissenschaftlich arbeitenden CHMPs kann nun im Folgenden offiziell die Zulassung durch die Europäische Kommission in den nächsten Monaten erfolgen.

Mit dem Wirkstoff Siponimod wird aller Voraussicht nach neben Fingolimod ein weiterer Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator in der Therapie der Multiplen Sklerose zur Verfügung stehen.

Siponimod bindet selektiv an zwei (S1P1 und S1P5) der fünf S1P-Rezeptoren des Menschen. Als funktioneller Gegenspieler des S1P1-Rezeptors in Lymphozyten, verhindert Siponimod den Austritt der Lymphozyten aus dem Lymphknoten, reduziert die Rückkehr von T-Zellen ins zentrale Nervensystem und begrenzt die zentrale Entzündung. Nach Meldungen der EMA reduziert Siponimod das Fortschreiten der Behinderung bei SPMS-Patienten mit aktiver Erkrankung.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Bluthochdruck und erhöhte Leberenzymwerte.

Für welche MS-Patienten ist Siponimod geeignet?

Für den Wirkstoff, der als 0,25mg und 2mg Filmtablette zur Verfügung stehen soll, wird folgendes Anwendungsgebiet empfohlen:

„Siponimod zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, nachgewiesen durch Schübe oder entzündliche Aktivität mittels bildgebender Verfahren.“ (engl. Original: “Treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease evidenced by relapses or imaging features of inflammatory activity (see section 5.1)”. Die EMA schlägt vor, dass Siponimod nur von in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Ärzten verschrieben werden soll. Die Veröffentlichung eines umfangreichen, detaillierten Bewertungsberichtes (Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht, engl. European Public Assessment Report, kurz EPAR) erfolgt sobald die Europäische Kommission offiziell die Zulassung erteilt hat. Dieser Bericht wird dann in allen EU-Sprachen zur Verfügung stehen.

Quellen:
Highlight der Sitzung des CHMP:
www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-11-14-november-2019

Summary of opinion (initial authorisation):
www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-mayzent_en.pdf

Quelle: EMA, Europäische Arzneimittel-Agentur- 18.11.2019

- 18.11.2019