DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
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Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat) nach Todesfall bei Multiple Sklerose-Patientin

Der Hersteller von Tecfidera® informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei der Multiple Sklerose-Therapie mit Dimethylfumarat.

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Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine potentiell tödliche, opportunistische Virusinfektion des Gehirns. Sie ist wie die MS eine demyeliniserende Erkrankung und wird durch das John-Cunningham (JC)-Virus verursacht, das in der Gesamtbevölkerung weit verbreitet ist. Bei einem stark geschwächten bzw. unterdrückten Immunsystem kann eine Reaktivierung des JC-Virus zur Reinfektion und zur PML führen.

Ein Todesfall trat im Oktober 2014 bei einer MS-Patientin nach 4,5 Jahren Therapie mit Dimethylfumarat im Rahmen einer klinischen Studie auf. Wir berichteten

Dimethylfumarat (DMF) ist seit Januar 2014 in Deutschland als verlaufsmodifizierende Therapie für die Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen zugelassen. Eine Therapie mit DMF greift modulierend in das Immunsystem ein und führt unter anderem zu einer Erniedrigung der weißen Blutkörperchen – lang anhaltende, deutlich niedrige Lymphozytenzahlen erhöhen das Risiko für das Auftreten einer PML.

Wie bereits bekannt, kam es im Rahmen einer klinischen Studie (ENDORSE-Studie) nach einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie zu einem ersten Todesfall durch PML unter DMF. Die Patientin wurde 4,5 Jahre mit DMF behandelt und litt 3,5 Jahre an der Lymphopenie. Sie verstarb aufgrund von Komplikationen, die mit der Verschlechterung ihres neurologischen Zustandes und einer Aspirationspneumonie in Zusammenhang stehen.

Wichtig: Regelmäßige und engmaschige Kontrolle des Blutbildes, einschließlich der Lymphozytenzahl

Wie bereits im Oktober 2014 vom Ärztlichen Beirat der DMSG, Bundesverband e.V., in einer Stellungnahme empfohlen, sind engmaschige und umfassende Blutbildkontrollen, einschließlich der Lymphozytenzahl durchzuführen, um Lymphopenien rechtzeitig erkennen und überwachen zu können. Bei deutlich erniedrigten Lymphozytenzahlen sind Anzeichen und Symptome neurologischer Funktionsstörungen sorgfältig und häufig zu überwachen. Besteht der Verdacht einer PML ist Dimethylfumarat sofort abzusetzen.

Den vollständigen Rote-Hand-Brief erhalten Sie hier und auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter www.bfarm.de

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat) vom 03.12.2014

Weitere Informationen erhalten Sie im Patientenaufklärungsbogen des Qualitätshandbuches "Dimethylfumarat", erstellt vom Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) in Abstimmung mit dem Ärztlichen Beirat des DMSG-Bundesverbandes, und bei Ihrem behandelnden Arzt.

Quelle: www.bfarm.de - 04. Dezember 2014
Bild: M. Schuppich - Fotolia

- 04.12.2014