DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Neue Medikamente / Neue Ansätze

Multiple Sklerose: Alemtuzumab erhält Zulassung in Europa

Der Wirkstoff Alemtuzumab zur Therapie erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose hat die Zulassungshürde bei der Europäischen Kommission genommen: Wie die Herstellerfirma auf Anfrage des Bundesverbandes der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft mitteilte, soll das Medikament in Kürze unter dem Handelsnamen Lemtrada® auf den Markt kommen.

Der Wirkstoff Alemtuzumab wird per Infusion verabreicht

Lemtrada® ist indiziert für die Behandlung von Erkrankten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS) mit aktivem Krankheitsverlauf, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung (MRT). Das Medikament verfügt über ein neuartiges Dosierungs- und Verabreichungsschema in Form von zwei Behandlungsphasen. In der ersten Behandlungsphase wird der Wirkstoff an fünf aufeinander folgenden Tagen per Infusion verabreicht sowie in einer zweiten Phase 12 Monate später an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Der Wirkstoff bekämpft Immunzellen (B- und T-Zellen, Fresszellen), die maßgeblich an der Zerstörung der Myelinscheide beteiligt sind.
In den Zulassungsstudien konnte Alemtuzumab die Schubrate gegenüber Interferon um gut die Hälfte verringern und das Voranschreiten der Behinderung verlangsamen.

Wirkung wird seit über zehn Jahren in Studien untersucht

Lemtrada® wird seit über 10 Jahren für die Behandlung der MS entwickelt. Am klinischen Entwicklungsprogramm nahmen bisher über 1.700 Patienten teil. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste zwei randomisierte Phase-III-Studien, in denen eine Behandlung mit hoch dosiertem, subkutan verabreichtem Interferon beta-1a bei Patienten mit aktiven schubförmigen MS-Formen untersucht wurde, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder unter der vorherigen Therapie-Schübe erlitten hatten (CARE-MS II). Außerdem findet zurzeit noch eine Verlängerungsstudie statt.

In CARE-MS I war Alemtuzumab signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Differenz in Bezug auf die Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung erreichte keine statistische Signifikanz.

In der Studie CARE-MS II erwies sich Alemtuzumab als signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Akkumulation der Behinderungen verlangsamte sich bei Patienten unter Lemtrada® signifikant gegenüber Interferon beta-1a.

Alemtuzumab hat allerdings einige Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (der oberen Atemwege und der Harnwege) und Verminderung von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie und Leukopenie). Außerdem kann es bei Patienten unter Lemtrada® zu schwerwiegenden Autoimmunstörungen kommen. Ein umfassendes Risikomanagementprogramm soll zur Früherkennung und zum frühzeitigen Management solcher Autoimmunerkrankungen beitragen.

Experten sehen Fortschritt für die Behandlung von MS

Am 30. August wurde bereits der Wirkstoff Teriflunomid (Aubagio®) zugelassen - ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender MS. Die EU-Zulassung von Teriflunomid ging mit einer Definition als "neuer Wirkstoff" (new active substance) einher. Wir berichteten

Der Hersteller plant, in Kürze mit der Markteinführung beider Medikamente in der EU zu beginnen

"Die Behandlung der Multiplen Sklerose erfordert einen sehr individuell gestalteten Behandlungsansatz. Deshalb stellt die zunehmende Vielfalt von Therapiemöglichkeiten eine sehr positive Entwicklung dar," sagte Hans-Peter Hartung, M.D. und Ph.D., Univ.-Professor und Direktor der Neurologischen Klinik der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf sowie stellvertretender Vorstandsvorsitzender im Ärztlichen Beirat der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V.: "Die klinischen Studiendaten zu Lemtrada® unterstützen das Potenzial des Arzneimittels für die bedeutende Verlangsamung des Fortschreitens von Behinderungen bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS mit aktivem Krankheitsverlauf. Gleichzeitig könnte die Wirksamkeit, Sicherheit und praktische Dosierung von Teriflunomid das Medikament zu einer wichtigen Alternative gegenüber injizierbaren Therapieformen machen. Die Marktzulassungen von Lemtrada® und Aubagio® bedeuten einen signifikanten Fortschritt für unseren Behandlungsansatz bei MS-Patienten."

Hoffnung für die europaweit etwa 630.000 Menschen mit MS

"Die Zeichen für MS-Patienten stehen auf Hoffnung," sagte John Golding, Präsident der European Multiple Sclerosis Platform (EMSP). "Die Zulassungen für die EU zeigen, dass zurzeit große Fortschritte in Richtung besser differenzierter Therapieoptionen gemacht werden, um den bisher unerfüllten medizinischen Bedarf zu decken."

Eine Reaktion der FDA auf den Zulassungsantrag für Lemtrada®(Alemtuzumab) in den USA wird Ende 2013 erwartet. Aubagio® ist in den USA, Australien, Argentinien, Chile und Südkorea für die Behandlung der schubförmigen MS zugelassen und wird zurzeit von weiteren Arzneimittelbehörden geprüft.

Quelle: Pressemitteilung der Herstellerfirma

- 17.09.2013