DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Therapien

Neuigkeiten zur Kostenübernahme für Immunglobuline

18.08.2005 - Im Rahmen eines Verfahrens vor dem Sozialgericht Berlin (AZ: S 81 KR 323/99) hat sich das Paul-Ehrlich-Institut zu der für die Frage der Kostenübernahme wichtigen "Datenlage" betreffend den Einsatz von Immunglobulinen bei schubförmiger MS geäußert.

Zur Erinnerung: Immunglobuline sind für die MS-Behandlung arzneimittelrechtlich bislang nicht zugelassen. Die Rahmenempfehlungen zur Behandlung der MS der Multiple Sklerose Therapie Konsensus Gruppe (MSTKG), die MS-Behandlungsleitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) sowie die Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer sehen aber eine Anwendung von Immunglobulinen bei MS unter bestimmten Voraussetzungen durchaus vor.

Ausnahmekriterien

Das Bundessozialgericht hatte im Jahr 2002 Kriterien aufgestellt, unter denen ein Medikament außerhalb seines arzneimittelrechtlich vorgesehenen Anwendungsgebietes (off-label-use) ausnahmsweise zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden kann (AZ: B 1 KR 37/00 R):

  1. Vorliegen einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung
  2. Nicht-Verfügbarkeit einer anderen Therapie
  3. Medizinisch-wissenschaftliche Erkenntnisse ("Datenlage"), die auf einen Behandlungserfolg mit dem betreffenden Präparat schließen lassen.

Neue Studien veröffentlicht

Die Frage, ob im Rahmen der MS-Behandlung mit Immunglobulinen das letzte dieser drei Kriterien erfüllt ist, wurde von Gerichten nicht einheitlich beurteilt. Das Paul-Ehrlich-Institut als die für Immunglobuline zuständige Zulassungsbehörde hat, auf Bitte des Berliner Gerichts, hierzu Stellung genommen. Danach habe sich angesichts der jüngsten Publikationen die Datenlage weiterhin im Vergleich zum off-label-Urteil des Bundessozialgerichts verbessert. Die nunmehr vorliegende Datenlage sei deutlicher als bislang so zu bewerten, dass die begründete Aussicht bestehe, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden könne. Dies im Einzelfall abgewogen entspreche den Prinzipien der ärztlichen Therapiefreiheit.

In Berlin Anspruch nur für zukünftige Behandlungen

Das Sozialgericht Berlin kam daraufhin zu dem Schluss, dass ab der Urteilsverkündung (12.04.2005) die Behandlung der multiplen Sklerose mit Immunglobulinen eine Leistung der gesetzlichen Krankenkassen sei. Dem Kläger, der mit keiner der zugelassenen Basistherapien habe behandelt werden können, stehe ein Anspruch auf die Freistellung von künftigen Behandlungskosten der Immunglobulin-Therapie zu, nicht jedoch eine Erstattung der bisher von ihm selbst aufgewandten Kosten in Höhe von etwa 9.000 DM.

Anders als das Sozialgericht Berlin hatten das Sozialgericht Dresden (AZ.: S 4 KR 418/02), das Sozialgericht Hannover (AZ.: S 11 KR 492/02 ER), bestätigt durch das Landessozialgericht Niedersachsen (AZ.: L 4 KR 148/02 ER) und das Landessozialgericht Schleswig-Holstein (AZ.: L 1 KR 5/02) schon in der Vergangenheit angenommen, dass bei Nicht-Verfügbarkeit einer anderen Therapie eine MS-Behandlung mit Immunglobulinen zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen stattfinden kann.

Wenn es um die weitere Kostenübernahme einer Immunglobulin-Therapie geht, dürfte die Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts hilfreich bei der Argumentation gegenüber Krankenkassen und deren medizinischen Dienst sein.

DMSG Bundesverband e.V.
18.August 2005

- 29.11.2006