DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

BAF-312 - Siponimod (Phase II)

Wirkstoff

Wirkstoffgruppe

synthetisch hergestelltes Stoffwechselprodukt des Pilzes Isaria sinclairii, sogenannter S1P-Rezeptor-Modulator

Zielgruppe

Patienten mit schubförmiger MS (RRMS)

Verabreichung

oral als Tablette

Wirkmechanismus

BAF-312 hindert T- und B-Zellen daran, den Lymphknoten zu verlassen und einen MS-typischen Entzündungsprozess auszulösen. Im Gegensatz zum Fingolimod wirkt es viel selektiver auf Sphingosin-
phosphat-Rezeptoren auf Lymphozyten, die das Herz betreffenden Nebenwirkungen sind allerdings sehr vergleichbar.

Studien

BAF-312 Dosisfindungsstudie

A Phase II, Double-blind, Randomized, Multi-center, Adaptive Dose-ranging, Placebo-controlled, Parallel-group Study Evaluating Safety, Tolerability and Efficacy on MRI Lesion Parameters and Determining the Dose Response Curve of BAF312 Given Orally Once Daily in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

Ergebnisse: Die Studie zeigte eine gute Verträglichkeit von Siponimod und einen dosisabhängige Effekt auf im MRT abbildbare aktive Läsionen. Siponimod wird weiter mit der ermittelten Dosis aus der Phase II Studie in Phase III Studien für RRMS untersucht.

Verlängerungsstudie zur BAF-312 Dosisfindungsstudie

A Dose Blinded Extension Study to the CBAF312A2201 Study to Evaluate Long-term Safety, Tolerability and Efficacy of BAF312 Given Orally Once Daily in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis.

Ausblick

BAF312 ist die Weiterentwicklung von Fingolimod (Gilenya®), das in Europa 2011 zur verlaufsmodifizierenden Therapie der hoch aktiven schubförmigen MS zugelassen wurde. Das entwickelnde Unternehmen Novartis erhofft sich von der täglich einzunehmenden BAF-312-Tablette eine im Vergleich zu Gilenya® bessere Verträglichkeit.

Zurzeit wird Siponimod mit einer internationalen, multizentrischen doppelblinden randomisierten Studie der Phase III (EXPAND) auf die Wirkung bei sekundär progredienter MS untersucht.