DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Daclizumab (Phase III)

Wirkstoff

Wirkstoffgruppe

humanisierter, monoklonaler Antikörper (anti-CD25)

Zielgruppe

Patienten mit schubförmiger MS (RRMS)

Verabreichung

Daclizumab wird in den Zulassungsstudien unter die Haut als Infusion verabreicht.

Wirkmechanismus

Daclizumab dämmt offenbar das Wachstum von T-Zellen, die eine Schlüsselrolle bei der Zerstörung der Myelinscheiden und der Entstehung typischer MS-Entzündungsherde haben; deren Wachstumsfaktor IL-2 steht dann sog. Natürlichen Killerzellen zur Verfügung, die eine Schlüsselrolle bei der Krankheitsregulation haben.

Studien

DECIDE

Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Monotherapy, Active-Control Study to Determine the Efficacy and Safety of Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) Versus Avonex® (Interferon beta-1a) in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) im Vergleich mit Interferon beta-1a bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Auf einen Blick

Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) soll seine Sicherheit und Wirksamkeit in der Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose beweisen. Dazu vergleicht die DECIDE-Studie die Behandlung mit Daclizumab mit jener von Interferon beta-1a (Avonex®). Avonex® ist zur Behandlung der schubförmigen MS zugelassen und wird zur immunmodulatorischen Basistherapie eingesetzt.


Ziele

Hauptzielgröße

  • Veränderung der jährlichen Schubrate

Nebenzielgrößen

  • Anzahl neu auftretender oder sich vergrößernder Entzündungsherde im Gehirn, sichtbar im MRT
  • Ausmaß körperlicher und kognitiver Beeinträchtigungen
  • Anteil schubfreier Patienten

Aufbau

Studiendesign

  • international, multizentrisch, doppelblind, randomisiert, aktiv kontrolliert
  • Studienarm 1: 1x monatlich Daclizumab über einen Zeitraum von 2-3 Jahren unter die Haut gespritzt PLUS 1x wöchentlich ein Plazebo, das wie Avonex® in den Muskel gespritzt wird
  • Studienarm 2: 1x wöchentlich Interferon beta-1a (Avonex®) über einen Zeitraum von 2-3 Jahren in den Muskel gespritzt PLUS 1x monatlich ein Plazebo, das wie Daclizumab unter die Haut gespritzt wird

Studienzentren / Studienkollektiv

  • 250 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Australien, Europa, Indien, Israel und Ägypten
  • 1.500 Erwachsene (18 bis 55 Jahre) mit schubförmiger MS

Studiendauer

  • März 2010 bis Januar 2014

Sponsoring

  • Biogen Idec

Ergebnisse

Phase III Studienergebnisse zur Therapie bei MS wurden 2014 vorgestellt. Diese zeigten, dass die Schubrate sowie die Krankheitsprogression im Vergleich zur Kontroll-Gruppe mit Interferon beta-1a und zu den Plazebogruppen deutlich sank. In Bezug auf die Behinderungsprogression zeigte Daclizumab einen leicht positiven Effekt gegenüber Interferon beta 1-a.

Daclizumab zählt damit zu den aussichtsreichen Kandidaten für eine MS-Therapie. Unklar bleibt welche MS Patienten davon besonders profitieren.

Studien zum Wirkmechanismus von Daclizumab bei hoch inflammatorischer MS

Eine Phase I Studie „Investigating Mechanism of Action of DAC HYP in the Treatment of High-Inflammatory Multiple Sclerosis (MS)”.

Ausblick

Daclizumab war bereits unter dem Handelsnamen Zenapax® zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation zugelassen, wurde aber vom Hersteller wegen mangelnden wirtschaftlichen Erfolgs vom Markt genommen.

Im Oktober 2011 wurden Ergebnisse der Phase II Vorgängerstudie SELECT veröffentlicht, in der Daclizumab über ein Jahr in 2 Dosierungen gegen Plazebo überprüft wurde. In dieser multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudie an 600 Patienten mit schubförmiger MS konnte Daclizumab signifikant Schubrate und Behinderungsprogression reduzieren.