DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

RPC1063 (Phase III)

Wirkstoff

Wirkstoffgruppe

S1P-Rezeptor-Agonist (S1P1-Modulator)

Zielgruppe

Patienten mit schubförmiger MS (RRMS)

Verabreichung

oral, einmal täglich

Wirkmechanismus

Ähnlich wie das Immunsuppressivum Fingolimod, aber selektiv bei der Hemmung der Immunzellen beim Eintritt ins ZNS.

Studien

RADIANCE

A Phase 2/3, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled (Part A) and Double-blind, Double-dummy, Active-controlled (Part B), Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RPC1063 Administered Orally to Relapsing Multiple Sclerosis Patients (RADIANCE)

Auf einen Blick

Die RADIANCE-Studie vergleicht in Teil A (Phase II) die Wirksamkeit und Sicherheit von RPC1063 mit Plazebo und in Teil B (Phase III) die Wirksamkeit und Sicherheit von RPC1063 mit jener von Interferon beta-1a (Avonex®) bei 1.200 Patienten mit schubförmiger MS. Im Folgenden werden die Kriterien von Teil B erläutert. Ziele


Ziele

Hauptzielgröße

Teil B: Reduktion der Schubrate bei Patienten mit schubförmiger MS

Nebenzielgrößen

Teil B:

  • Anteil der Patienten mit neuen/wachsenden T2 Läsionen
  • Verzögerung von zunehmenden Behinderungen gemessen mittels MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite - eine Skala, die körperliche und kognitive Funktionen testen kann) und SLCLA (Sloan Low Contrast Letter Acuity - eine Messung visueller Funktionen).
  • Verzögerung von zunehmenden Behinderungen ermittelt durch die EDSS (Expanded Disability Status Scale = Erweiterte Skala zum Behinderungsgrad)
  • Hirnatrophie/Gehirnschwund
  • Lebensqualität laut Patientenbericht
  • Sicherheit und Verträglichkeit von RPC1063

Aufbau

Studiendesign

  • international, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, double-dummy, aktiv kontrolliert
  • Studienarm 1: 0,5 mg RPC1063, täglich oral als Kapsel für 24 Monate und Interferon beta-1a Plazebo wöchentlich als intramuskuläre Injektion für 24 Monate
  • Studienarm 2: 1 mg RPC1063, täglich oral als Kapsel für 24 Monate und Interferon beta-1a Plazebo wöchentlich als intramuskuläre Injektion für 24 Monate
  • Studienarm 3: RPC1063 Plazebo, täglich oral als Kapsel für 24 Monate und 30 µg Interferon beta-1a, wöchentlich als intramuskuläre Injektion für 24 Monate.

Studienzentren / Studienkollektiv

  • 173 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Südafrika, West- und Osteuropa
  • 1.200 Erwachsene (18 bis 55 Jahre) mit schubförmiger MS, diagnostiziert nach den überarbeiteten 2010 McDonald-Kriterien und mit einem EDSS-Wert zwischen 0 und 5,0 bei Untersuchungsbeginn

Studiendauer

  • November 2013 bis November 2017

Sponsoring

  • Receptos, Inc.

Ergebnisse

Ergebnisse der Phase III liegen noch nicht vor.

Ausblick

Eine Phase II Studie mit 258 Teilnehmern mit schubförmiger MS zeigte bei oraler Einnahme von RPC1063 (0,5 mg und 1 mg) eine Reduktion der Krankheitsaktivität gegenüber Plazebo um 86 Prozent in beiden Studienarmen.

Zu den tolerierbaren Nebenwirkungen gehörten Infektionen der Atem- und Harnwege sowie Kopfschmerzen. RPC1063 wird derzeit auch in einer Phase II Studie für Patienten mit chronischer Dickdarmentzündung Colitis ulcerosa untersucht.