DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Multiple Sklerose- Therapie: Neue Entscheidungen der EMA

Der Wirkstoff Teriflunomid zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose wurde erneut bewertet. Zudem sprach die Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine 'Positive Opinion' für Alemtuzumab aus: Beide Wirkstoffe sind damit einer Zulassung nähergekommen.

Am 27. Juni 2013 hat das Komitee für Medizinprodukte (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) getagt und neue Entscheidungen auch zur MS-Therapie getroffen. Heute wurden die Ergebnisse auf der Website der EMA veröffentlicht.

Teriflunomid

Am 21. März 2013 hatte die EMA in ihrer 'Positive Opinion' noch festgestellt, dass es sich bei Teriflunomid als Abkömmling von Leflunomid nicht um einen neuen Wirkstoff handelt (Wir berichteten). Daraufhin hatte die Herstellerfirma eine Nachuntersuchung beantragt. Diese Überprüfung durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA hat jetzt zu einer neuen Einschätzung und der Einstufung als 'new active substance' geführt. Damit kommt der Wirkstoff der Markteinführung möglicherweise wieder ein Stück näher. Die Einschätzung der EMA in englischer Sprache finden Sie hier.

Alemtuzumab

Für diesen Wirkstoff, der unter dem Handelsnamen Lemtrada® in den Verkehr kommen soll, hat die CHMP nun auch eine "Positive Opinion" ausgesprochen. Damit ist der Wirkstoff noch nicht automatisch zugelassen – es ist aber ein wichtiger Schritt auf diesem Weg. Die Empfehlung lautet "zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger MS und aktivem Krankheitsverlauf, der durch klinische und bildgebende Eigenschaften (MRT) definiert ist." Alemtuzumab gehört zur Gruppe der monoklonalen Antikörper und wird einmal jährlich über drei bis fünf Tage per Infusion verabreicht. Der Wirkstoff bekämpft Immunzellen (B- und T-Zellen, Fresszellen), die maßgeblich an der Zerstörung der Myelinscheide beteiligt sind. In den Zulassungsstudien konnte Alemtuzumab die Schubrate gegenüber Interferon um gut die Hälfte verringern und das Voranschreiten der Behinderung verlangsamen.

Alemtuzumab hat allerdings einige Nebenwirkungen: Es sind Infusionsreaktionen möglich, Infektionen der oberen Atemwege und im Harnwegsbereich sowie Nebenwirkungen die Schilddrüse betreffend. Auch kann es zu einer Verminderung von weißen Blutkörperchen kommen (Leukopenie, Lymphopenie).

Nähere Angaben und Sicherheitsvorkehrungen sollen in der Produktinformation bei Marktzulassung festgeschrieben werden. Mehr

Quelle: Empfehlungen der EMA - 28. Juni 2013

- 28.06.2013