DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Dimethylfumarat in der Multiple Sklerose-Therapie: G-BA startet weiteres Stellungnahmeverfahren

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Dimethylfumarat zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose erneut ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet: Ziel ist, aufgrund bekannt gewordener Fälle von Progressiver Multifokaler Leukencephalopathie (PML), eindeutige Hinweise zu notwendigen Kontrolluntersuchungen festzulegen.

In seinem Beschluss vom 16. Oktober 2014 (ergänzt am 8. Januar 2015) hatte der G-BA den Zusatznutzen des Wirkstoffes Dimethylfumarat (Handelsname Tecfidera®) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht erwiesen angesehen. Im neuen Stellungnahmeverfahren ist vorgesehen, ergänzend sehr umfangreiche Änderungen der qualitätsgesicherten Anwendung dieses Beschlusses zu beschließen. Dieser soll zukünftig um eindeutige Hinweise zu engmaschigen Kontrolluntersuchungen, wie zum Beispiel Blutuntersuchungen, vor und während der Therapie mit Dimethylfumarat, ergänzt werden.

Zwei PML-Fälle bei der Behandlung von MS-Erkrankten gemeldet

Bisher sind elf gemeldete PML-Fälle bei der Anwendung von dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln bekannt (Der DMSG-Bundesverband berichtete). Davon sind zwei bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose gemeldet wurden, einer mit tödlichem Ausgang.

Prof. Dr. med. Ralf Gold, Mitglied im Vorstand des Ärztlichen Beirats der DMSG, Bundesverband e.V. wies schon im Oktober 2014 in einem Bericht auf www.dmsg.de darauf hin, wie wichtig engmaschige Blukontrollen sind, um schwerwigende Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen. Mehr

In diesem Zusammenhang informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Frühjahr 2015 über das Verfahren zur Anpassung der Produktinformationen dimethylfumarathaltiger Arzneimittel unter Einbeziehung aktueller Risikoabschätzungen auf europäischer Ebene. Mehr

G-BA: Sachverständige nehmen Stellung

Der G-BA hat nun ebenfalls reagiert und die Bewertung des Wirkstoffes Dimethylfumarat bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose von Oktober 2014 unter dem Punkt qualitätsgesicherte Anwendung erneut diskutiert. Innerhalb eines Beschlusses kann der G-BA unter diesem Punkt Therapiehinweise geben und damit über die Vorgaben der Produktinformation (Fachinformation) eines Arzneimittels hinaus auf die Qualität der Versorgung Einfluss nehmen.
Zu den angestrebten Veränderungen hinsichtlich des Einsatzes von Dimethylfumarat können jetzt Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie Vertreter der maßgeblichen Spitzenorganisationen, Berufs- und Dachverbänden Stellung beziehen. Im Anschluss daran erarbeitet und veröffentlicht der G-BA im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz unter Einbeziehung der Stellungnahmen angepasste Therapiehinweise. Mehr

HINTERGRUND:

Als Dimethylfumarathaltige Arzneimittel auf dem Markt sind Tecfidera® und Fumaderm®. Seit Januar 2014 ist Dimethylfumarat (Handelsname Tecfidera®) für die Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose zugelassen. Bereits seit 1994 ist der Wirkstoff als Bestandteil eines Gemisches aus 4 Fumarsäureestern (Handelsname Fumaderm®) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) zugelassen.

Der DMSG-Bundesverband berät im Rahmen der Patientenvertretung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Die DMSG, Bundesverband e.V. ist dort regelmäßig bei Themen zur Multiplen Sklerose im Unterausschuss Arzneimittel und dessen Arbeitsgruppe AG§35a als Patientenvertreter beratend beteiligt.

Quelle: Meldung G-BA, 30. Juni 2015

- 30.06.2015