DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Neue Medikamente / Neue Ansätze

Durchbruch für die Behandlung der primär progredienten Multiple Sklerose?

Wie die Herstellerfirma bekanntgegeben hat, gewährt die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Status eines "Therapiedurchbruchs für das Prüfmedikament Ocrelizumab" zur Behandlung von Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS). Eine Zulassung könnte frühestens Anfang 2017 erfolgen.

Bislang gibt es keine zugelassenen Medikamente für PPMS. Diese schwere Form von Multipler Sklerose äußert sich durch einen kontinuierlich fortschreitenden Verlauf ohne akute Schübe oder Zeiten mit nachlassenden Symptomen (Remissionen). Eine Heilung verspricht auch der intravenös zu verabreichende Wirkstoff Ocrelizumab nicht. Für MS-Erkrankte mit progredienten Verlauf besteht jedoch die Aussicht auf ein Medikament, das den Fortschritt ihres Krankheitsverlaufes verlangsamen könnte.

Zulassungsantrag für PPMS und schubförmige MS

In einer Pressemitteilung gibt das Pharmaunternehmen aus der Schweiz an, es werde eine Marktzulassung für Ocrelizumab sowohl für PPMS als auch für die schubförmige Verlaufsform der MS beantragen. Noch in der ersten Jahreshälfte 2016 sollen die Daten von drei Phase-III-Studien bei den Zulassungsbehörden weltweit eingereicht werden. Der Status des "Therapiedurchbruchs" soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen und sicherstellen, dass Patienten durch die FDA-Zulassung so schnell wie möglich Zugang zu diesen Medikamenten erhalten. Die Voraussetzung im Falle von Ocrelizumab waren positive Resultate der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ORATORIO.

In der Studie wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Ocrelizumab das Fortschreiten der Behinderung und andere Marker der Krankheitsaktivität, verglichen mit einem Placebo, signifikant reduzierte. Die ersten Resultate wurden auf dem 31. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) im Oktober 2015 vorgestellt.

Zusätzlich zur ORATORIO-Studie umfasst das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ocrelizumab die Studien OPERA I und OPERA II. Hierbei handelt es sich um weltweite, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien für Patienten mit schubförmiger MS.

Hoffnungsträger Ocrelizumab

Ocrelizumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv und gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolations- und Stützstruktur von Nervenfasern) und der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet Ocrelizumab an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.

Weitere Berichte und Informationen des DMSG-Bundesverbandes über den intravenös zu verabreichenden Wirkstoff Ocrelizumab:

  • MS–Experten informieren über neue Perspektiven in der Therapie
  • Video auf Multiple Sklerose TV: Etwa jeder 10. MS-Erkrankte ist von der progredienten Verlaufsform betroffen. Fragen zu den Besonderheiten dieser Form der MS beantwortet Prof. Hayrettin Tumani, Mitglied im Ärztlichen Beirat des DMSG- Bundesverbandes. 
  • Das Internet-Tool "MS erforschen" gibt MS-Erkrankten einen verständlichen und neutralen Überblick über Hoffnungsträger für die Therapie der Multiplen Sklerose, die sich aktuell in den Forschungs-Pipelines befinden und informiert über den Ablauf bis zur möglichen Zulassung. Mehr

Quelle: multiplesclerosisnewstoday.com - 18. Februar 2016

- 17.02.2016