DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Phase-III-Entwicklungsprogramm mit Alemtuzumab bei Patienten mit Multipler Sklerose gestartet

28.09.2007 – Im Rahmen eines Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Alemtuzumab bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) ist der erste Patient behandelt worden.

Unter der Studienbezeichnung CARE-MS1 (Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis) wird Alemtuzumab mit Interferon-beta-1a verglichen. Einbezogen werden Patienten, die bislang noch keine medikamentöse Therapie erhalten haben. Während der zweijährigen Behandlungsphase erhalten die Studienteilnehmer Alemtuzumab in einem einjährigen Abstand, während Interferon-beta-1a dreimal wöchentlich verabreicht wird.

In die CARE-MS1-Studie sollen bis zu 525 Patienten an ca. 60 Prüfzentren in Nordamerika, Australien, Lateinamerika und Europa eingeschlossen werden. Der Vergleich von Alemtuzumab mit Interferon-beta-1a wird anhand von zwei primären Studienendpunkten erfolgen: der Zeit bis zum Fortschreiten einer klinisch relevanten Behinderung und der Häufigkeit von eintretenden Schüben pro Jahr. Die Behandlung mit Alemtuzumab erfolgt intravenös an fünf Tagen mit jeweils 12 mg/Tag, gefolgt von Infusionen an drei Tagen mit ebenfalls 12 mg/Tag nach zwölf Monaten. Nach Zuweisung des letzten Teilnehmers zu einer der beiden Behandlungsgruppen werden alle Patienten für zwei Jahre hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts beobachtet. Die Behandlungsgruppe mit Alemtuzumab wird für mindestens drei weitere Jahre nach Ihrer Behandlung hinsichtlich der Sicherheitsaspekte untersucht. Eine weitere Phase-III-Studie mit Patienten, bei denen unter den derzeit verfügbaren Therapien weiterhin Schübe aufgetreten sind, soll in Kürze beginnen.

Das Phase-III-Programm folgt dem erfolgreichen Abschluss der Behandlungsphase einer Phase-II-Studie. Die Interimsanalyse der Phase-II-Studie nach zwei Jahren ergab für Patienten unter Alemtuzumab im Vergleich zu Interferon-beta-1a ein statistisch signifikant verringertes Risiko für weitere Krankheitsschübe und für das Fortschreiten einer klinisch relevanten Behinderung. Ergebnisse dieser Studie sollen bei der diesjährigen Jahrestagung des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) im Oktober in Prag vorgestellt werden.

Die Herstellerfirmen erwarten derzeit, die Erstzulassung von Alemtuzumab zur Behandlung der Multiplen Sklerose 2011 beantragen zu können.

Über Alemtuzumab

Alemtuzumab ist ein in der Erprobung befindlicher Wirkstoff zur Behandlung der MS und darf in dieser Indikation nur im Rahmen einer formellen klinischen Studie angewendet werden.
Wegen einzelner Fälle von schweren Nebenwirkungen – Schilddrüsenprobleme, Erniedrigung der Thrombozytenzahl - waren frühere klinische MS-Untersuchungen zunächst gestoppt worden. Ein Risikomanagementplan liegt inzwischen den Behörden in den USA und in Europa zur Begutachtung vor.

Der Wirkstoff Alemtuzumab wird außerdem in der Krebsbehandlung eingesetzt. Er ist derzeit in den USA für die Behandlung der chronisch-lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL) zugelassen. Außerhalb der USA hat Alemtuzumab die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit B-CLL, die bereits mit alkylierenden Substanzen behandelt wurden und bei denen eine Fludarabin-Therapie nicht angeschlagen hat.

Alemtuzumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der selektiv an das CD52-Antigen bindet und dadurch das Immunsystem aktiviert, das gezielt die betreffende Zelle zerstört. Es ist der erste und einzige monoklonale Antikörper, der von der U.S.-Amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung der B-CLL zugelassen wurde.

Ärzte oder Patienten, die weitere Informationen über die CARE-MS1-Studie wünschen, werden gebeten, unter + 31 35 699 1499 (in Europa) Kontakt mit der Studienleitung aufzunehmen.

  

Quelle: Pressemitteilung Bayer Health Care vom 26. September 2007

- 28.09.2007