DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Kein Zusatznutzen für Fingolimod in der Multiple Sklerose-Therapie nachweisbar

Zusatznutzen für erweitertes Anwendungsgebiet nicht belegt: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat sich in seinem aktuellen Beschluss zum Einsatz von Fingolimod in der Therapie der Multiplen Sklerose der Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen angeschlossen.

Das Immunsuppressivum Fingolimod (Handelsname Gilenya®) war im Mai 2014 für ein erweitertes Anwendungsgebiet zugelassen worden: Im Vorfeld galt die Zulassung nur, wenn eine Behandlung mit Interferon beta keine Wirkung gezeigt hatte. Seit Mai 2014 steht Fingolimod nun auch Erwachsenen mit einer (hoch-) aktiven und schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (RRMS) zur Verfügung, die bisher eine andere Vorbehandlung als Beta-Interferon (IFN-beta) erhalten hatten.
Die Behandlung von Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS bleibt von der aktuellen Zulassungserweiterung unberührt. Diese Patientenpopulation wurde daher im aktuellen Verfahren nicht betrachtet. Der hierfür 2012 vom G-BA festgelegte Zusatznutzen bleibt nach wie vor bestehen.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte in seiner Beurteilung (wir berichteten) für den Wirkstoff bei der im aktuellen Verfahren untersuchten Patientenpopulation gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie keinen Zusatznutzen entsprechend den Anforderungen des AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) finden können.

Dieser Einschätzung hat sich heute nach entsprechenden Beratungen, auch der Gemeinsame Bundesausschuss angeschlossen. "Zusatznutzen nicht belegt": Betont wird in diesem Beschluss, dass Fingolimod auch in diesem Anwendungsbereich ausschließlich durch Fachärzte für Neurologie, die entsprechende Erfahrungen mit der Multiplen Sklerose haben, verordnet werden sollte.

Quelle: G-BA - 18. Dezember 2014
Bild: fotolia

- 18.12.2014