DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Erstes Medikament bei sekundär progredienter Multipler Sklerose: Siponimod erhält Zulassung in den USA

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein neues Multiple Sklerose-Medikament zugelassen. Siponimod ist das erste oral einzunehmende Medikament zur Behandlung von sekundär progredienter Multipler Sklerose.

 

Bei der Mehrheit der MS-Patienten kommt es nach etwa 15 bis 20 Jahren der Krankheit, die zunächst durch die Abfolge von Schüben und Erholungsphasen gekennzeichnet ist, zu einer stetigen Zunahme der Behinderungen. Für diese sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) gibt es derzeit keine effektiven Medikamente.

Die Behandlung mit Siponimod, einem selektiven S1P-Modulator, hat in einer Phase-3-Studie als erster Wirkstoff überhaupt das Fortschreiten einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose (MS) verlangsamt. Veröffentlicht wurde die Studie im Lancet (2018; doi: 10.1016/S0140-6736(18)30475-6).

Der Wirkstoff bindet am Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor von Lymphozyten, die dadurch am Eintritt in das Zentral­nervensystem gehindert werden. Die Interaktion am S1P1-Rezeptorsubtyp auf Lymphozyten entfaltet damit eine entzündungshemmende Wirkung. Der Wirkstoff kann zudem die Blut-Hirn-Schranke überwinden und im Hirngewebe schädlichen immunologischen Prozessen entgegen wirken.

Damit hat Siponimod einen ähnlichen Wirkungs­mechanismus wie Fingolimod, das seit 2011 zur Behandlung der hoch aktiven schubförmig-remittierend verlaufenden MS zugelassen ist. Siponimod soll auch im Hirngewebe selber an S1P binden und dadurch die Aktivität der im Gehirn behei­mateten Abwehrzellen bremsen.

Zulassung in Europa ist beantragt

"In der Phase-3-Therapiestudie waren die Betroffenen zu Beginn im Durchschnitt 48 Jahre alt, litten im Mittel seit etwa 17 Jahren an einer Multiplen Sklerose, befanden sich seit etwa vier Jahren im Stadium der SPMS und benötigten in 56 Prozent der Fälle bereits Gehhilfen. Hier kam es in durchschnittlich 18-monatiger Therapie im Vergleich zu Placebo zu einer 21-prozentigen Reduktion des Risikos einer bestätigten Behinderungsprogression. Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Fingolimod", erklärte Prof. Dr. med. Frauke Zipp im Interview mit der aktiv!, dem Verbandsmagazin der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V.

In den USA zugelassen ist Sipolimod zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose, darunter die sekundäre progressive Multiple Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, die schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) und das klinisch isolierte Syndrom (CIS). Dieses „klinisch isolierte Syndrom" gilt in den meisten Fällen als Vorbote einer MS.

In Europa ist die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beantragt.

Quelle: Pressemitteilung der U.S. Food and Drug Administration (FDA), Lancet - 27.03. 2019

27.03.2019