DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Neue Medikamente / Neue Ansätze

Erstes Nachahmer-Präparat (Generikum) in der verlaufsmodifizierenden Therapie der Multiplen Sklerose zugelassen

15 Jahre nach der Zulassung von Glatirameracetat, Handelsname Copaxone ®, in Europa ist das erste Generikum mit diesem Wirkstoff in den Handel gebracht worden. Fragen zu den Folgen beantwortet Dr. med. Dieter Pöhlau, Stellvertretender Vorsitzender des geschäftsführenden Vorstandes und Mitglied im Ärztlichen Beirat des DMSG -Bundesverbandes im Interview.

Glatirameracetat ist für Patienten mit einer schubförmigen MS (RR-MS) zugelassen und wird für die milde und moderate Verlaufsform der Krankheit empfohlen. Zusätzlich ist es zugelassen für Erkrankte mit einem sogenannten klinisch isolierten Syndrom (CIS) und hohem Risiko, eine klinisch gesicherte MS zu entwickeln. Die Anwendung des Wirkstoffes erfolgt als subkutane Injektion (unter die Haut) und kann mit entsprechender Schulung selbst verabreicht werden. Anfänglich musste das Medikament einmal pro Tag gespritzt werden, seit Mitte 2015 ist für die schubförmige MS eine Dosis von 40mg zugelassen, sodass drei Injektionen pro Woche ausreichend sind.

Mit der Zulassung des Nachahmer-Präparates ist es jetzt prinzipiell möglich, dass MS-Erkrankte auf das Medikament der neuen Herstellerfirma wechseln. Es wird erwartet, dass die Kosten für diese Therapie deutlich sinken werden und möglicherweise weitere Hersteller demnächst ebenfalls Medikamente mit Glatirameracetat anbieten. Der Abschluss von Rabattverträgen einzelner Krankenkassen ist ebenfalls möglich. Das Generikum wird in der 20mg Dosis angeboten. Aus diesem Grund sind sieben Injektionen pro Woche nötig.

Fragen an Dr. med. Pöhlau, Chefarzt der neurologischen Abteilung der DRK Kamillus Klinik Asbach:

© Privat

Dr. med. Dieter Pöhlau, Chefarzt der neurologischen Abteilung der DRK Kamillus Klinik Asbach

Was bedeutet die Zulassung des Nachahmer-Präparates aus Ihrer Sicht?

  • Dr. Pöhlau: "Generische Medikamente werden nach Ablauf der Patentfrist des Originalpräparates von anderen Pharmafirmen zu einem geringeren Preis auf den Markt gebracht. Da für die Generika nicht mehr die hohen Kosten für umfangreiche Laborarbeiten und vor allem für klinische Studien anfallen, sondern „nur“ noch die Gleichwertigkeit bewiesen werden muss, können diese Generika kostengünstig angeboten werden. Es ergibt sich kein Vorteil bezüglich der Wirksamkeit des Medikamentes. Für die Kostenträger und damit die Solidargemeinschaft der Beitragszahler ist es gut, wenn gleichwirksame Medikamente kostengünstig angeboten werden können. Allerdings ist die Hauptvoraussetzung für einen unbesorgten Einsatz die Gleichwertigkeit bezüglich der Haupt- und Nebenwirkungen."

Gibt es einen Unterschied in der Zusammensetzung des Originalpräparats und des Generikums?

  • Dr. Pöhlau: "Normalerweise ist ein Generikum eine chemisch exakte Kopie des Originals, bei dem allenfalls die Hilfsstoffe Unterschiede zum Originalpräparat ausmachen. Aufgrund des komplexen Produktionsprozesses und der Tatsache, dass es nicht „das Molekül“ Glatirameracetat (GLAT) gibt, sondern dass eine große Vielzahl (mehr als 100.000) von verschiedenen Peptiden beim Produktionsprozess entstehen, ist Vorsicht angebracht, ob wirklich das gleiche Polypeptidgemisch entsteht, wenn andere Produktionsbedingungen herrschen. In der Wissenschaft werden solche Medikamente als „Arzneimittel mit komplex zusammengesetzten Wirkstoffen“ bezeichnet. Es ist praktisch nicht möglich, für Nachahmer-Präparate solcher Medikamente die chemische Gleichheit zu erzeugen. Also muss die Gleichwertigkeit bezüglich sog. klinischer Parameter wie Schubreduktion, Einfluss auf die Progression der Behinderung und von kernspintomografischen Markern in Studien bewiesen werden. In diesen wird das „neue“ Medikament mit dem alten verglichen."

Können Original und Generikum gegeneinander ausgetauscht werden?

  • Dr. Pöhlau: Ich sehe diesbezüglich noch eine Reihe von offenen Fragen. Es gibt Hinweise darauf, dass sich das Original von dem Nachahmer-Präparat in verschiedenen biophysikalischen und genetischen Parametern unterscheidet. Zum Nachweis der Gleichwertigkeit wurde eine Vergleichsstudie (die sog. GATE Studie) durchgeführt, in der über 9 Monate das „alte“ Glatirameracetat mit dem Nachahmer-Produkt und mit Placebo verglichen wurde. In die Studie wurden 794 Patienten eingeschlossen. Der primäre Endpunkt waren Kernspindaten. Es konnte kein Unterschied zwischen dem Original-Glatirameracetat und dem Generikum bezüglich MRT Daten und Nebenwirkungen gefunden werden. Die Studie war jedoch von der Fallzahl und der Dauer nicht darauf angelegt, Unterschiede in klinischen Parametern (z.B. Schubrate) zu finden. Ich würde mir mehr Daten zur Wirksamkeit wünschen, die eine echte Gleichwertigkeit auch über einen längeren Zeitraum zeigen. Auch die Nebenwirkungen sollten über einen längeren Zeitraum verglichen werden. Ein großer Vorteil von GLAT ist die Arzneimittelsicherheit. Seit mehr als 20 Jahren werden MS Betroffene damit behandelt. Eine Vielzahl von Sicherheitsdaten konnte erhoben werden, so dass GLAT als sicheres MS-Basistherapeutikum eingestuft werden kann. Zum jetzigen Zeitpunkt wäre ich mit einer Umstellung noch zurückhaltend. Auch MS-Betroffene, die sich dreimal pro Woche GLAT injizieren, werden kaum bereit sein, sich wieder täglich zu spritzen.

Welche Auswirkungen erwarten Sie in Bezug auf die Verordnungpraxis des neuen Präparates?

  • Dr. Pöhlau: Das lässt sich schwer vorhersagen, ich gehe davon aus, dass Neurologen, auch aufgrund der oben genannten offenen Fragen, eher zurückhaltend sein werden.

Über den Wirkstoff

Glatirameracetat (GLAT) ist eine Mischung verschiedener Polypeptide (kurze Eiweißmolekülketten), bei denen die Aminosäuren Glutamin, Lysin, Alanin und Tyrosin in einem konstanten Mischungsverhältnis in einen Reaktor gegeben werden. Während des Herstellungsprozesses werden viele verschiedene Polypeptide gebildet. Die Wirkweise von Glatirameracetat ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird davon ausgegangen, dass GLAT regulierend in die Immunprozesse eingreift, die für die Multiple Sklerose verantwortlich gemacht werden. Es blockiert aggressive Immunzellen (T-Lymphozyten), schützt das Myelin und regt die Bildung von Faktoren an, die das Nervenwachstum fördern.

Was ist ein Generikum?

Ein Generikum wird häufig auch Nachahmer-Präparat genannt. So werden Arzneimittel bezeichnet, die wirkstoffgleich mit einem unter einem anderen Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikament sind. Von dem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich enthaltener Hilfsstoffe unterscheiden.

Quelle: DMSG-Bundesverband - 21.12.2016

- 21.12.2016