DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Therapien

Fingolimod: G-BA sieht beträchtlichen Zusatznutzen bei einer Patientengruppe mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. Oktober 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in Bezug auf die Multiple Sklerose-Behandlung mit Fingolimod (Handelsname Gilenya©) zu ändern.

©G-BA

Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Zum Wirkstoff Fingolimod zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) ist auf Basis neuer Auswertungen neu beraten worden. Hintergrund ist, dass der G-BA seinen Beschluss zur Erstbewertung von 2012 auf drei Jahre befristet hatte, da ihm die Datenlage nicht ausreichend sicher erschien. Schon im Juli 2015 sah das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Hinweise auf Zusatznutzen bei zwei statt zuvor nur bei einer Patientengruppe:

Auch der G-BA hält in seinem neuen Beschluss fest, dass Erkrankte mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität, die noch keine ausreichende krankheitsmodifizierende Therapie (mit Interferon-β) erhalten haben (Dauer der Vorbehandlung mit Interferon-β kürzer als 1 Jahr), mit einem beträchtlichen Zusatznutzen in Bezug auf die Schubrate rechnen können im Vergleich zur Fortführung der Therapie mit Interferon-β 1a.

Einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen erkennt der G-BA für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Glatirameracetat oder Beta-Interferone 1a oder 1b.

Keinen nachgewiesenen Zusatznutzen von Fingolimod sieht der G-BA hingegen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Glatirameracetat bei Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität, die nicht auf eine vollständige, mindestens ein Jahr andauernden, Vorbehandlung mit Interferon-β angesprochen haben.

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Quelle: G-BA - 01. Oktober 2015

- 02.10.2015