DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Frühe Nutzenbewertung: Kein Zusatznutzen für Siponimod bei SPMS mit aktiver Erkrankung

In seiner Sitzung am 20. August 2020 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für den im Januar 2020 neu zugelassenen Wirkstoff Siponimod keinen Zusatznutzen beschlossen. In der "frühen Nutzenbewertung" nach Arzneimittelneuordnungsgesetz zeigte sich im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie in beiden bewerteten Patientengruppen kein Vorteil gegenüber der Vergleichstherapie.

 

In Deutschland sind grundsätzlich apothekenpflichtige, verschreibungspflichtige Arzneimittel unmittelbar nach Zulassung und Markteintritt innerhalb des/der Anwendungsgebiete/s für alle Patienten in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verfügbar. Soweit von vornherein keine generellen Verordnungsausschlüsse bestehen, beispielsweise für sogenannte Lifestyle-Arzneimittel, können zugelassene Arzneimittel von Ärzten zulasten der GKV verordnet werden. Der G-BA bewertet in der "frühen Nutzenbewertung" den Zusatznutzen eines neu zugelassenen Arzneimittels/Wirkstoffes im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das Ergebnis dient als Entscheidungsgrundlage, wie viel die GKV für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt.

Der Wirkstoff Siponimod (Handelsname Mayzent®) für die Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter MS (SPMS) mit aktiver Erkrankung musste sich dem Verfahren der Zusatznutzenbewertung nun aufgrund der Zulassung im Januar 2020 stellen. Dabei unterteilte der G-BA das Anwendungsgebiet "aktive SPMS" in zwei Gruppen:

a) diejenigen, die bei aktiver SPMS, Krankheitsaktivität nachgewiesen mittels Bildgebung (Magnetresonanztomografie), noch (aufgesetzte) Schübe erfahren und

b) diejenigen, die bei einer aktiven SPMS keine Schübe mehr zeigen.

Die Gruppeneinteilung bezieht sich auf den Zeitpunkt des Studieneinschlusses, so dass in der Gruppe b) die Schubrate dennoch in der G-BA-Bewertung berücksichtigt wurde.

Für die Gruppe a) reichte der Hersteller keine Daten ein. Daher war eine Aussage zum Zusatznutzen gegenüber einer Therapie mit Interferon-beta oder Ocrelizumab nicht möglich, und dieser wurde folglich als "nicht belegt" eingestuft. Für die Gruppe b) gab es zwar in einer Endpunktkategorie "Bestätigte Krankheitsschübe" einen statistisch signifikanten Vorteil für Siponimod gegenüber dem Vergleich zu Best-Supportive-Care (bestmögliche, patientenindividuelle, optimierte Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität), in der Gesamtbewertung fand dieser aufgrund von Unsicherheiten aber keine Berücksichtigung.

Der G-BA bemängelt, dass aufgrund unzureichender Angaben hinsichtlich des Einflusses vorangegangener MS-Therapien nicht abschließend bewertet werden kann, ob die im Vergleich höhere Schubrate in der Kontrollgruppe auf der Wirkung von Siponimod in der Interventionsgruppe oder aber auf das Absetzen von MS-Therapien in der Kontrollgruppe vor Studienbeginn zurückzuführen ist. Weiterführende Analysen zeigten, dass Krankheitsschübe fast ausschließlich bei Patienten auftraten, die vor Studienbeginn eine MS-Therapie erhalten haben. Dies deutet darauf hin, dass die im Studienverlauf beobachteten Krankheitsschübe solche Schübe sein können, die durch eine vorangegangene MS-Therapie erfolgreich unterdrückt wurden. Aufgrund dieser Unsicherheit und u.a. dem Nicht-Vorliegen bewertbarer Daten zum Nebenwirkungsprofil sowie keines Vorteils beim primären Therapieziel, die Behinderungsprogression aufzuhalten, sieht der G-BA in der Gesamtschau den Zusatznutzen für die Gruppe b) als "nicht belegt".

Quelle: www.g-ba.de, https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/519/#beschluesse  – Zugriff 25.08.2020

25.08.2020