DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Grünes Licht für Ocrelizumab bei Multipler Sklerose

Die Zulassungsbehörden in den USA und in Europa haben grünes Licht gegeben für den Antrag auf Zulassung des Wirkstoffes Ocrelizumab zur Behandlung von Multipler Sklerose. Das Medikament wäre laut Angaben des Herstellers das erste Mittel, mit dem beide Formen der MS behandelt werden können - falls die Zulassung genehmigt wird.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den so genannten Marketing Authorisation Antrag (MAA) bestätigt, heißt es in einer Pressemitteilung. Damit signalisiert die Behörde, dass der Antrag vollständig ist und nun vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel der (CHMP) überprüft werde. Der Hersteller habe beantragt, Ocrelizumab unter dem Handelsnamen „Ocrevus“ in der Behandlung von beiden Formen der Multiplen Sklerose zuzulassen - der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RMS) sowie der primär progredienten Multiple Sklerose (PPMS).

Bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) wurde ein „Biologics License“- Antrag gestellt (BLA), der ebenfalls angenommen wurde. Die Behörde habe dem Antrag den Status „Priority Review Designation“ erteilt, der eine zügige Bearbeitung ermöglicht. in der Mitteilung wird als Datum der Entscheidung der 28. Dezember 2016 genannt.

 

EMA, finanzen.ch - 28.06.2016

- 28.06.2016