DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Pille gegen MS: EMA-Ausschuss empfiehlt Zulassung von Fingolimod

Erste oral verfügbare Therapie gegen Multiple Sklerose in Sicht: Nach der US-amerikanischen Arzneibehörde FDA hat sich jetzt auch der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen EMA dafür ausgesprochen, den Wirkstoff Fingolimod zur Behandlung erwachsener MS-Erkrankter zuzulassen. Die Zulassung des ebenfalls in Tablettenform zu verabreichenden Wirkstoffs Cladribin wurde von der EMA abgelehnt.

Diese Empfehlung "wird die Therapie der MS grundlegend verändern", sagte der Prüfarzt der Zulassungsstudie, Professor Hans-Peter Hartung von der Neurologischen Klinik an Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und stellvertretender Vorsitzender im Ärztlichen Beirat der DMSG, Bundesverband e. V.

Die Experten der Zulassungsbehörde CHMP (Committe for Medicinal Products for Human Use) sprachen sich für Fingolimod zur Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender MS aus , die trotz hoher Krankheitsaktivität auf eine Therapie mit Beta-Interferon nicht ansprechen oder die an einer schnell fortschreitenden schweren schubförmig remittierenden MS leiden.

Schubrate könnte um 50 Prozent reduziert werden

Laut Pressemitteilung des Herstellers konnte Fingolimod in einer bisher durchgeführten Studie die Schubrate gegenüber dem verbreiteten MS-Medikament Interferon beta-1a innerhalb von 12 Monaten um durchschnittlich etwa 50 Prozent reduzieren. In einer weiteren Studie gegenüber Plazebo bewirkte das Mittel eine signifikant geringere Abnahme des Gehirnvolumens und ein um 30 Prozent geringeres Risiko für eine Behinderungsprogression.

Fingolimod als erstes orales MS-Therapeutikum, das in der EU zur Zulassung empfohlen wird, funktioniert nach einem neuartigen Wirkprinzip: Das als Tablette verabreichte Medikament verhindert, dass potenziell schädliche Immunzellen aus den Lymphknoten in die Blutbahn gelangen. Dadurch können diese nicht zur Entstehung von Entzündungen im Zentralen Nervensystem beitragen, die für einen Großteil der Krankheitserscheinungen bei MS verantwortlich gemacht werden.

Für wen kommt der Einsatz von Fingolimod infrage?

Das genehmigte Anwendungsgebiet ist die krankheitsmodifizierende Monotherapie hochaktiver, schubförmig verlaufender Multipler Sklerose bei:

- erwachsenen Patientengruppen mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Beta-Interferon, was an bestimmten diagnostischen Indikatoren für den Krankheitszustand im Gehirn-MRT festgemacht wird. Als "Non-Responder" können auch Patienten mit einer unveränderten oder erhöhten Schubrate oder laufenden schweren Rückfällen gegenüber dem Vorjahr definiert werden.

- Patienten mit rasch fortschreitender, schubförmig verlaufender Multipler Sklerose mit zwei oder mehr Schüben in einem Jahr und ebenfalls mit Vorliegen bestimmter diagnostischer Indikatoren für den Krankheitszustand im Gehirn-MRT.

Fingolimod wird einmal täglich mit einer Dosierung von 0,5 mg als Tablette eingenommen. Mögliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen und erhöhte Leberenzyme.

Schon im September 2010 wurde Fingolimod in den USA zugelassen.

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Mit dem aktuellen Expertenvotum ist die Zulassung von Fingolimod auch in Europa in greifbare Nähe gerückt. Schon in einigen Monaten könnte die erste Tablette gegen MS in Europa auf den Markt kommen. Denn in der Regel folgt die EMA den Empfehlungen des CHMP.

Quellen: Pressemitteilung der Pharmafirma, Ärzte Zeitung - 24.01. 2011

- 24.01.2011