DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Therapien

Multiple Sklerose: Engmaschiges Therapie-Monitoring bei Dimethylfumarat

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat angesichts des Auftretens von Progressiver Multifokaler Leukenzephalopathie (PML)-Fällen im Zusammenhang mit einer MS-Therapie im Rahmen der frühen Nutzenbewertung eine Anpassung der "Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung" vorgenommen und heute die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen.

© G-BA

Im angepassten Beschluss werden nun bisher empfohlene Kontrolluntersuchungen (wir berichteten) bei einer Therapie mit Dimethyfumarat als Therapie-Monitoring vorgegeben. Für ein frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Nebenwirkungen, wie zum Beispiel PML, werden im aktualisierten Beschluss die vier folgenden konkreten Überwachungsmaßnahmen genannt:

  • Die Bestimmung des Blutbildes inkl. Differentialblutbild sowie der Blutplättchenzahl unmittelbar vor Therapiebeginn mit Dimethylfumarat und während der Behandlung in 6-8 wöchigem Abstand.
  • Vor Therapiebeginn soll eine aktuelle MRT-Aufnahme, nicht älter als drei Monate, vorliegen, die als Vergleichsaufnahme herangezogen werden kann. Nach Maßgaben des Arztes sind die MRT-Aufnahmen regelmäßig zu aktualisieren.
  • Die Aufklärung des Patienten und gegebenenfalls seiner Pflegepersonen über erste Anzeichen und Symptome der PML vor Therapiebeginn und danach alle zwei Jahre.
  • Über die gesamte Behandlungsdauer sind alle drei, mindestens jedoch alle sechs Monate, Kontrollen hinsichtlich klinischer Symptome opportunistischer Infektionen einschließlich einer PML durchzuführen.

Ein Aussetzen der Therapie mit Dimethylfumarat ist angezeigt:

  • bei einer bestätigten Lymphopenie mit Lymphozytenzahlen unter 500/µl
  • bei klinischen Symptomen
  • oder bei bildgebenden Hinweisen, die auf eine opportunistische Infektion, hindeuten

Zusätzlich sind weitere Untersuchungen zum Ausschluss einer opportunistischen Infektion, wie der PML, durchzuführen. Erfolgt im Zusammenhang mit einer Lymphopenie ein Absetzen der Therapie mit Dimethylfumarat, sind die Lymphozytenzahlen bis zur Normalisierung weiterhin engmaschig zu kontrollieren. Vor der Therapieumstellung von bzw. auf Dimethyfumarat ist zu prüfen, ob ein Sicherheitsabstand vor der Umstellung therapieindividuell einzuhalten ist.

- 07.01.2016