DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Multiple Sklerose-Medikament Daclizumab vom Markt genommen

Nachdem in mehreren Fällen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Eilverfahren zur Überprüfung des Multiple Sklerose-Wirkstoffes Daclizumab, Handelsname Zinbryta®, eingeleitet. Der Hersteller kündigte an, das Medikament eigenverantwortlich weltweit vom Markt zu nehmen.

Der CD25-Antikörper Daclizumab wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Nach einem Bewertungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wegen Berichten über lebensbedrohliche Leberentzündungen wurde 2017 die Indikation bereits eingeschränkt auf erwachsene Patienten mit schubförmiger MS, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder ungeeignet ist (Siehe Drug Safety Mail 2017-39).

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert nun, dass nach Fallberichten von immunvermittelter Enzephalitis / Enzephalopathie der Zulassungsinhaber eigenverantwortlich auf die Zulassung verzichtet.

Empfehlungen von PEI und EMA:

  • Ärzte sollten keine neuen Patienten mit Daclizumab behandeln.
  • Ärzte sollten die mit Daclizumab behandelten Patienten so rasch wie möglich kontaktieren, um Daclizumab abzusetzen und die weitere Behandlung zu besprechen. 
  • Nach Absetzen von Daclizumab sollten Patienten weiterhin entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden.
  • Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an den behandelnden Arzt zu wenden.

Der Zulassungsinhaber hat ferner mitgeteilt, auch laufende klinische Studien zu stoppen und einen Chargen-Rückruf in Deutschland zu initiieren. In Kürze werden die behandelnden Ärzte weitere Informationen vom Zulassungsinhaber erhalten.

Die EMA hat ein dringendes Bewertungsverfahren für das Arzneimittel gestartet.

Bitte teilen Sie als Arzt der AkdÄ und als Patient Ihrem behandelnden Arzt alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.

Im Juni 2017 hatte die europäische Arzneimittelbehörde ein Pharmakovigilanz-Verfahren zu Zinbryta® eingeleitet, nachdem eine Patientin aus Deutschland nach Daclizumab-Gabe an akutem Leberversagen verstorben war. Leberschäden zeigte Daclizumab bereits in den klinischen Studien, 1,7 Prozent der Zinbryta®-Patienten entwickelten schwere Reaktionen wie Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus. Über den aktuellen Sachstand zur Therapie mit Daclizumab informierte der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief.

Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt. 

 

Quelle: AkdÄ (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft) Drug Safety Mail | 13–2018

- 05.03.2018