DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Multiple Sklerose: Rote-Hand-Brief zum PML-Fall unter Fingolimod

Multiple Sklerose-Therapie mit Fingolimod: Die Herstellerfirma von Gilenya ® informiert in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über den im Februar 2015 aufgetreten Fall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), der vorher nicht mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurde-Die Therapie mit Fingolimod sollte bei einer PML dauerhaft abgesetzt werden.

Fingolimod ist seit 2011 als verlaufsmodifizierende Therapie der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei (hoch)-aktiven Verlaufsformen zugelassen. Es wirkt immunsuppressiv, indem es Immunzellen (Lymphozyten) daran hindert, aus den Lymphknoten und Immunorganen in die Blutbahn und ins Zentrale Nervensystem zu wandern. Der Zerstörung der Myelinscheiden durch fehlgesteuerte Immunzellen soll damit entgegengewirkt werden.

Bei einem stark geschwächten bzw. unterdrückten Immunsystem kann es durch die Reaktivierung des in der Bevölkerung weit verbreiteten John-Cunningham (JC)-Virus zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) kommen. Diese potentiell tödliche, opportunistische Virusinfektion ist, wie die MS, eine demyelinisierende Erkrankung.

Im Frühjahr 2015 kam es bei einem Multiple-Sklerose-Patienten unter der Therapie mit Fingolimod und ohne vorherige Behandlung mit Natalizumab oder anderen immunsupressiven Arzneimitteln zu einer PML. Wie der Hersteller bereits erklärte, wurde die Diagnose, anhand von MRT- und Liquor-Untersuchungen bestätigt (wir berichteten). Der Patient zeigt bis heute keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer PML - hier spricht man von einem atypischen Verlauf.

Nun berichtet der Hersteller erstmals in Form eines Rote-Hand-Briefes über den PML-Fall. Zusammenfassend wird wie folgt informiert:

  • Im Februar 2015 wurde über das Auftreten einer PML bei einem Patienten berichtet, der mehr als 4 Jahre lang mit Fingolimod behandelt wurde.
  • Dies ist der erste Fallbericht einer PML bei einem MS-Patienten unter Fingolimod-Therapie, der zuvor kein Natalizumab (Tysabri®) oder andere immunsuppressive Arzneimittel erhalten hatte.
  • Die PML wurde nach einer MRT-Routineuntersuchung vermutet und durch einen positiven Nachweis von JC-Virus-DNA im Liquor durch eine quantitative PCR bestätigt. Die Behandlung mit Fingolimod wurde sofort gestoppt. Bisher zeigt der Patient keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer PML.
  • Den verschreibenden Ärzten wird empfohlen, aufmerksam zu sein hinsichtlich des Risikos einer PML bei Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden. Die Behandlung sollte im Falle einer PML dauerhaft abgesetzt werden.

Den vollständigen Rote-Hand-Brief erhalten Sie hier und auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter www.bfarm.de.

Im November 2013 gab es bereits einen Rote Hand-Brief zu Fingolimod in Reaktion auf zwei Fälle eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei Patienten, die mit der Pille zur Therapie der hochaktiven schubförmigen Multiple Sklerose behandelt worden sind. Mehr

Weitere Informationen erhalten Sie im Patientenaufklärungsbogen des Qualitätshandbuches "Fingolimod", erstellt vom Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) in Abstimmung mit dem Ärztlichen Beirat des DMSG-Bundesverbandes, und bei Ihrem behandelnden Arzt. Mehr

Quelle: www.bfarm.de, Bilder Fotolia – 04. Mai. 2015

- 04.05.2015