DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Multiple Sklerose-Therapie: Cladribin-Tabletten erneut zur Zulassung eingereicht

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Antrag auf Zulassung für Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmig verlaufender Multipler Sklerose zur Prüfung angenommen.

Hintergrund: 2011 hatten sowohl die EMA als auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Zulassung von Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose abgelehnt. Grund war ein ungünstiges Wirkungs-Nebenwirkungsprofil.

Hersteller startet zweiten Anlauf

Der neue Zulassungsantrag umfasst nun Daten aus drei Phase- III-Studien (CLARITY, CLARITY EXTENSION und ORACLE-MS) sowie aus einer Phase II-Studie (ONWARD). Einige Patienten wurden dabei über mehr als 8 Jahre beobachtet. Nach Darstellung der Herstellerfirma konnten zusätzliche Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten über einen längeren Zeitraum gesammelt werden. In diesen Studien seien mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit schubförmiger MS im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduzierung der Schubrate, des Behinderungsprogressions-Risikos und der Entwicklung neuer, im MRT sichtbarer MS-Läsionen erzielt worden. Aufgrund des Wirkmechanismus bei MS, reichten zwei Kurzzeit-Einnahmephasen pro Jahr.

Quelle: Pressemitteilung der Herstellers - 18.07. 2016

- 24.08.2016