DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Therapien

Multiple Sklerose - Therapie mit Daclizumab: Europäische Arzneimittelagentur startet Schiedsverfahren

Nachdem eine deutsche Multiple Sklerose-Patientin nach Behandlung mit Daclizumab verstorben ist, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 9. Juni 2017 ein Verfahren zur Überprüfung der Therapie mit dem monoklonalen Antikörpers gestartet. In Deutschland ist Daclizumab unter dem Handelsnamen Zinbryta® zugelassen.

Im Juli 2016 hatte die EU-Kommission die Zulassung für Daclizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose erteilt (gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Die empfohlene Dosis beträgt einmal pro Monat 150 mg.

Das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurde jetzt gestartet, weil eine Patientin aus Deutschland nach Behandlung mit Zinbryta® an den Folgen eines akuten Leberversagens verstarb. Die Patientin hatte vier Injektionen des Medikamentes erhalten und war vorschriftsmäßig hinsichtlich der Leberenzyme und des Bilirubin-Wertes kontrolliert worden. Die Patientin hatte außerdem ein Vitamin D-Präparat und ein Medikament zur Entspannung der Muskulatur erhalten. In der Fachinformation zu dem Wirkstoff wird beschrieben, dass bei der Anwendung erhöhte Serumtransaminasen (bestimmte Leberenzyme) und schwere Leberschädigungen beobachtet wurden.

Nebenwirkungen erfordern eine engmaschige Überwachung

In klinischen Studien waren bei einem Prozent der Patienten schwerwiegende Ereignisse aufgetreten, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus (Gelbsucht). Ein Patient, dessen Therapie mit der doppelten der zugelassenen Dosis Zinbryta nach einer geplanten sechsmonatigen Therapiepause in einer klinischen Studie wieder begonnen wurde, entwickelte eine Autoimmunhepatitis, die tödlich verlief.

Daher wurde unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" in die Fachinformation die Empfehlung aufgenommen, dass Serumtransaminasen und Bilirubin-Werte vor Beginn der Therapie, monatlich während der Behandlung sowie bis vier Monate nach Absetzen der Therapie bei mit Zinbryta behandelten Patienten überprüft werden sollten. Bei Erhöhung der Werte sollte die Therapie unterbrochen beziehungsweise abgebrochen werden.

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Auftreten der folgenden Symptome sofort dem behandelnden Arzt melden

Ärzte sollten, bis zum Ende des Verfahrens durch die EMA, Patienten, die Zinbryta erhalten, engmaschig überwachen und sie über das Risiko einer Leberschädigung sowie erste Symptome aufklären.

Patienten sollten ihren behandelnden Arzt unverzüglich aufsuchen, wenn sie Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hinweisen. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges (Skleren) sowie dunkler Urin. Eine Entscheidung des Ausschusses für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz bei der EMA (PRAC) wird im September erwartet.

Weitere Informationen

- EMA reviews multiple sclerosis medicine Zinbryta (09.06.2017)

Quellen: Presse-Information der EMA, des Paul-Ehrlich-Instituts und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft - 28.06.2017

28.06.2017