DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Multiple Sklerose-Therapie mit Fingolimod: Rote-Hand-Brief warnt vor Risiken für das Immunsystem

Nachdem bei Patienten unter Fingolimod-Therapie Basalzellkarzinome aufgetreten sind, hat die Herstellerfirma in einem Rote-Hand-Brief die Fachinformation zu den immunsuppressiven Eigenschaften sowie die Empfehlungen für risikomindernde Maßnahmen in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erneut angepasst.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fingolimod hat die EMA fünf Jahre nach Marktzulassung erneut positiv bewertet. Aufgrund der nachfolgend genannten Risiken, wurden jedoch die Empfehlungen für die Therapie der Multiplen Sklerose mit dem Wirkstoff (Handelsname Gilenya®) aktualisiert:

Basalzellkarzinom:

  • Vor Therapiebeginn und während der Therapie wird eine medizinische Beurteilung der Haut empfohlen.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

  • Auf das Risiko einer PML sollte besonders geachtet werden. Patienten und Pflegepersonal sollten vom behandelnden Arzt über frühe klinische Symptome einer PML aufgeklärt werden. Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der ärztliche Rat eingeholt werden.
  • Vor Beginn einer Fingolimod-Behandlung (in der Regel innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn) sollte eine Basis-MRT-Aufnahme als Grundlage vorliegen.
  • Während der MRT-Routineuntersuchungen sollte besonderes Augenmerk auf Läsionen gerichtet werden, die einen Verdacht auf PML geben könnten.
  • Falls eine PML vermutet wird, ist zu diagnostischen Zwecken sofort eine MRT-Untersuchung empfohlen. Die Behandlung mit Fingolimod ist solange auszusetzen, bis eine PML ausgeschlossen wurde.

Weitere Infektionen mit opportunistischen Erregern
(besondere Vermehrung bei einer Immunschwäche), einschließlich Infektionen des zentralen Nervensystems (virale, z. B. Herpes-simplex-Virus, Varizella-zoster-Virus; mykotische, z. B. Kryptokokken-Meningitis oder bakterielle Infektionen, z. B. atypische Mykobakterien).

  • Im Falle einer schweren aktiven Infektion sollte der Behandlungsbeginn verschoben werden bis die Infektion abgeklungen ist.
  • Sollte während einer Behandlung bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion auftreten, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden. Vor der Wiederaufnahme der Behandlung ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung nötig.

Empfohlen wird darüber hinaus eine fortwährende Überwachung des großen Blutbildes.

Mehr Informationen finden Sie im Patientenaufklärungsbogen des Qualitätshandbuches "Fingolimod", erstellt vom Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) in Abstimmung mit dem Ärztlichen Beirat des DMSG-Bundesverbandes.

- 20.01.2016