DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Neue Medikamente / Neue Ansätze

Meilenstein für die Therapie der frühen Primär Progredienten Multiple Sklerose? Ocrelizumab erhält EU-Zulassung

Die EU-Kommission (EMA) hat dem Multiple Sklerose-Antikörper Ocrelizumab die Zulassung erteilt. Damit steht in Europa erstmals eine Therapieoption für die Frühphase der Primär Progredienten Multiple Sklerose (PPMS) zur Verfügung. Auch für Patienten mit aktiver schubförmiger MS (RMS) ist Ocrelizumab eine zusätzliche Behandlungsoption.

Mit der Zulassung von Ocrelizumab (Handelsname Ocrevus®) ist die EU-Kommission der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses der EMA, CHMP, gefolgt. Es ist das erste in der EU zugelassene krankheitsmodifizierende Arzneimittel für Patienten mit Primär Progredienter Multipler Sklerose im Frühstadium. Für sie gab es bislang keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit. In den USA ist das Präparat schon seit März zugelassen, in der Schweiz seit September.

Die EU-Zulassung stützt sich auf Daten von drei Phase-III-Studien des ORCHESTRA-Studienprogramms mit 2388 Patienten, die die Kriterien für die primären und fast alle wichtigen sekundären Endpunkte erreichten. In einer separaten Phase-III-Studie bei PPMS (ORATORIO) war OCREVUS das erste und einzige Medikament, das über eine mediane Nachbeobachtungsdauer von drei Jahren im Vergleich zu Placebo das Fortschreiten der Behinderung deutlich verlangsamte und die Anzeichen der Krankheitsaktivität im Gehirn (MRT-Läsionen) reduzierte. Bei den mit OCREVUS behandelten Patienten war im Vergleich zur Placebo-Gruppe die Wahrscheinlichkeit für ein Fortschreiten der Behinderung innerhalb von drei Monaten um 24 Prozent und innerhalb von 6 Monaten um 25 Prozent geringer.

Die häufigsten Nebenwirkungen von OCREVUS in allen Phase-III-Studien waren Infusionsreaktionen und Infektionen der oberen Atemwege, die überwiegend leicht bis mittelschwer verliefen. Verabreicht wird Ocrevus® alle sechs Monate als intravenöse Infusion. Zu Beginn stehen zwei Initial-Infusionen im Abstand von zwei Wochen.

Doch es gibt eine Einschränkung: Patienten mit sekundär progredientem Verlauf ohne aufgesetzte Schübe sowie primär progrediente Patienten in einem späten Stadium ihrer MS sind von der Indikation ausgeschlossen.

  • zur Mitteilung der EMA
  • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte im letzten Jahr eine Zulassungsempfehlung für die Anwendung von Ocrelizumab zur Therapie der Multiplen Sklerose ausgesprochen. Mehr
  • Stellungnahme des Vorstandes des Ärztlichen Beirates der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG), Bundesverband e.V. Mehr

Für die Forschung bleibt also weiterhin viel zu tun: Die Forschungsförderung des DMSG-Bundesverbandes unterstützt aussichtsreiche Forschungsansätze. Mehr

Mehr über Ocrelizumab lesen Sie hier:
DURCHBRUCH FÜR DIE BEHANDLUNG DER PRIMÄR PROGREDIENTEN MULTIPLE SKLEROSE? 

Quelle: EMA, PM des Herstellers - 15.01.2017

- 15.01.2018