DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Multiple Sklerose-Therapie: Zulassungsempfehlung für Ponesimod

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum (Positiv Opinion) für die Zulassung von Ponesimod (Handelsname Ponvory®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, beinhaltet RRMS und SPMS mit aufgesetzten Schüben) mit aktiver Erkrankung ausgesprochen. Mit der Empfehlung des inhaltlich wissenschaftlich arbeitenden CHMPs kann nun im Folgenden offiziell die Zulassung durch die Europäische Kommission in den nächsten Monaten erfolgen.

Mit dem Wirkstoff Ponesimod wird demnächst sehr wahrscheinlich neben Fingolimod, Ozanimod und Siponimod ein weiterer Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator in der Therapie der Multiplen Sklerose zur Verfügung stehen. Ponesimod bindet hochaffin an den S1P-Rezeptor 1 in Lymphozyten, blockiert so den Austritt der Lymphozyten aus dem Lymphknoten und reduziert die Anzahl der Lymphozyten im Blut. Die Mechanismen über die Ponesimod seine Wirkung bei der MS entwickelt scheinen mit der Verminderung der Migration von Lymphozyten in das zentrale Nervensystem zusammen zu hängen. Nach Meldungen der EMA kann Ponesimod Schübe und das Auftreten neuer herdförmiger Entzündungsherde verhindern. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Luftwege (Nasen-Rachen-Raum) und Harnwege, Atembeschwerden sowie erhöhte Leberenzymwerte (Alanin-Aminotransferase, kurz: ALAT, ALT).

Für welche MS-Patienten wird nach Empfehlung des CHMP Ponesimod geeignet sein?

Für den Wirkstoff, der als Filmtablette für die Dosissteigerungen in 2 mg, 3mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg und 10 mg sowie für die Erhaltungsdosis in 20 mg zur Verfügung stehen soll, wird folgendes Anwendungsgebiet empfohlen: „Ponesimod zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“ (engl. Original: “ Ponvory is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging feat.“ Das CHMP der EMA schlägt vor, dass eine Therapie mit Ponesimod nur von in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Ärzten eingeleitet werden soll. Die Veröffentlichung eines umfangreichen, detaillierten Bewertungsberichtes (Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht, engl. European Public Assessment Report, kurz EPAR) mit weiterführenden Informationen erfolgt sobald die Europäische Kommission offiziell die Zulassung erteilt hat. Dieser Bericht wird dann in allen EU-Sprachen zur Verfügung stehen.

Quellen:
Highlight der Sitzung des CHMP: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-march-2021
Summary of opinion (initial authorisation): https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-ponvory_en.pdf
EMA, Europäische Arzneimittel-Agentur- 27.03.2020

Redaktion: DMSG Bundesverband e.V. – 20.04.2021

 

- 20.04.2021