DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Nahrungsergänzungsmittel bei Multipler Sklerose: Rote-Hand-Brief mahnt zur Vorsicht bei der Einnahme von Biotin

Die Einnahme von hochdosiertem Biotin als Nahrungsergänzungsmittel kann zu falschen Laborwerten führen. In Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode können Interferenzen (Überlagerungen) von Biotin mit klinischen Laboruntersuchungen entweder falsch-erniedrigte oder falsch-erhöhte Ergebnisse zur Folge haben. Auf diese Gefahr weisen die Herstellerfirmen in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief hin.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Aufgrund einer erhöhten Anzahl an Fallberichten über falsche Laborwerten infolge einer kürzlichen oder gleichzeitigen Biotineinnahme, wurde im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel‐Agentur (EMA) jüngst ein Signalverfahren abgeschlossen, indem das Risiko von Biotininterferenzen evaluiert wurde. Beispielsweise führten biotinbedingte falsch-negative Troponinwerte bei einem Patienten unter Hochdosis‐Biotin‐Therapie zu einer verpassten Diagnose eines Herzinfarkts. Des Weiteren wurden Fälle beschrieben, indenen ein Muster von falsch-erhöhten oder falsch-niedrigen Schilddrüsenwerten bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen zur Vortäuschung einer Basedow‐Krankheit führte.

Handlungsempfehlungen

Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen:

MS-Patienten sollten ihren behandelnden Arzt informieren, wenn sie Biotin-Präparate einnehmen.

Angehörige der Heilberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem entsprechenden Zulassungsinhaber anzuzeigen. Alternativ können Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden:
elektronisch über das Internet (www.bfarm.de ‐Arzneimittel ‐Pharmakovigilanz ‐Risiken), schriftlich an die Postadresse Kurt‐Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn oder per Fax an 0228/2075207.

Dieser Rote‐Hand-Brief betrifft alle biotinhaltigen Arzneimittel zum Einnehmen sowie Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die ≥ 150Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten, und Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, die ≥60Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten.

Quelle: Arzneimittelkomission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), BfArM und die im Rote-Hand-Brief aufgeführten Firmen - 15. 05. 2019

16.05.2019