DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Eskalationstherapie

Natalizumab bei Multipler Sklerose – EMA sensibilisiert für umsichtiges Handeln von Ärzten und Patienten

26.01.2010 – Die Therapie mit Natalizumab bei hoch aktiver schubförmiger MS zeigt nach Auffassung der EMA auch weiterhin eine hohe Wirksamkeit. Hinsichtlich des PML-Risikos ist jedoch eine engmaschige Überwachung erforderlich, sowie eine besondere Vorsicht nach 2 Jahren Therapie.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine Einrichtung der Europäischen Union mit Sitz in London und für die wissenschaftliche Beurteilung von Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln zuständig. Ihre Hauptaufgabe besteht im Schutz und in der Förderung der Gesundheit durch die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln.

In der vergangenen Woche stand die Frage nach Nutzen und Risiko der Behandlung mit Natalizumab bei der EMA im Focus der Diskussion. In einer Pressemeldung vom 21.01.2010 ruft die Behörde nun zu einem besonders sorgfältigen Management bei der Behandlung der Multiplen Sklerose mit diesem Wirkstoff auf.

Die EMA betont, dass eine Therapie mit Natalizumab für viele Patienten mit hoch aktiver schubförmiger MS, bei denen eine Therapie mit Beta-Interferonen nicht wirksam ist oder die schwere, sich schnell verschlechternde Verläufe haben, sehr effektiv sein könne. Für diese Patientengruppe gebe es nur wenige Behandlungsalternativen.

Weltweit wurden nach Herstellerangaben bis zum Ende Dezember ca. 48.800 Patienten mit Natalizumab behandelt. Mit Stand vom 20. Januar 2010 wurden 31 Fälle einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bekannt. 23 Patienten hatten den Wirkstoff länger als 2 Jahre erhalten – das bedeutet, dass das Risiko einer PML bei längerzeitiger Verabreichung ansteigt. Derzeit liegt es bei etwa 1 zu 1.000.

Nach Einschätzung der EMA gibt es noch keine Möglichkeit, eine PML zu verhindern oder zu heilen – so ist es besonders wichtig, deren Symptome so früh als möglich zu erkennen und die Therapie mit Natalizumab bei jeglichem Verdacht auf PML sofort abzubrechen. Die EMA empfiehlt eine Reihe von Maßnahmen die dazu führen sollen, dass sowohl Ärzte als auch Patienten sich des Risikos noch besser bewusst werden. Dazu zählen unter anderem:

• eine Aktualisierung der Produktinformation dahingehend, dass das PML-Risiko nach einer Behandlungszeit zwei Jahren ansteigt – und zusätzlich Hinweise zur Behandlung von Patienten mit PML-Verdacht.

• Patienten, ihre Familien und Pflegende müssen über mögliche Symptome einer PML aufgeklärt werden und darüber, dass beim Auftreten entsprechender Symptome sofort Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufgenommen werden muss.

• Die Aufklärung der Patienten sollte wie bisher vor Beginn der Behandlung erfolgen, zusätzlich jedoch nach zwei Jahren wiederholt und jeweils schriftlich dokumentiert werden.

Pressemeldung der EMA (engl.)

Ausführlichere Informationen finden Sie hier (engl.):
Frage-und Antwort-Papier der EMA

Quelle: Pressemeldung EMEA vom 21.01.2010; EMEA Q&A 21.01.2010

- 26.01.2010