DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Eskalationstherapie

Neue PML-Fälle unter Natalizumab

01.08.2008 – Biogen Idec, die Herstellerfirma des Medikamentes Tysabri (Natalizumab), erhielt am 31. Juli 2008 zwei Meldungen zum Auftreten einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Natalizumab-Therapie. Beide Fälle sind in der Europäischen Union aufgetreten.

Die Herstellerfirma hat uns hierzu folgendes mitgeteilt:

"Der erste Fall wurde aufgrund einer Kombination von klinischen Anzeichen, Symptomen, MRT-Daten und dem Nachweis von JC-Virus DNA im Liquor des Patienten bestätigt. Der Patient leidet an aggressiver MS (ca. 50 Läsionen bei Therapiebeginn) und erhielt Tysabri als Monotherapie für ungefähr 17 Monate.
Zum Stand 31. Juli 2008 wurde uns mitgeteilt, dass dieser Patient klinisch stabil und gehfähig ist und in seiner Wohnung weilt. Eine engmaschige klinische Überwachung führte dazu, dass Anzeichen und Symptome einer möglichen PML frühzeitig erkannt wurden. Das weitere Vorgehen umfasste Liquortests, das Absetzen von Tysabri und einen Plasmaaustausch. Alle Maßnahmen wurden ambulant durchgeführt.
Ein erster Liquortest zum Nachweis von JC-Virus-DNA war negativ, ein weiterer Test führte zum Nachweis von JC-Virus-DNA, was dem Unternehmen am 30. Juli 2008 mitgeteilt wurde.

Die Information über den zweiten bestätigten Fall, der ebenfalls in der europäischen Union auftrat, erreichte uns am 31. Juli 2008. Es handelt sich um einen MS-Patienten, der krankheits-modifizierende Vortherapien, einschließlich Azathioprin und Beta-Interferone erhalten hat. Er erhielt Tysabri als Monotherapie für etwa 14 Monate.
Die Diagnose PML wurde gestellt anhand des Nachweises von JC-Virus DNA im Liquor und aufgrund von klinischen Anzeichen, Symptomen und MRT-Daten, die im Einklang mit der Diagnose PML waren. Zum Stand 31. Juli 2008 befindet sich der Patient in stationärer Behandlung. Im Liquor wurde JC-Virus DNA festgestellt.

PML ist als erwartete Nebenwirkung unter der Natalizumab-Therapie in der Fachinformation aufgeführt. Weiterbildungs- und Informationsmaßnahmen im Rahmen des Risk-Management-Plans haben zu einer erhöhten Wachsamkeit der behandelnden Ärzte geführt, was in den oben genannten Fällen entscheidend für die Prognose der Patienten war und ist. Diese beiden Ereignisse führen nicht zur Empfehlung eines Liquor-Routinetests. Wir empfehlen allerdings weiterhin eine hohe klinische Wachsamkeit in Bezug auf klinische Anzeichen einer PML.
Treten Anzeichen oder Symptome auf, die auf eine PML hindeuten, ist es angezeigt, weitere diagnostische Maßnahmen entsprechend den bekannten Algorithmen durchzuführen.

Ende Juni 2008 waren weltweit über 31.800 Patienten unter Tysabri-Therapie. 13.000 Patienten erhielten Tysabri bis zu einem Jahr und 6.600 Patienten bis zu 18 Monaten."

Sollte es im Zusammenhang mit diesen beiden PML-Fällen weitere wichtige Informationen geben, werden wir aktuell an dieser Stelle berichten.

Quelle: Schriftliche Information von Biogen Idec an den DMSG-Bundesverband, 01.08.2008

- 01.08.2008