DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Neue Medikamente / Neue Ansätze

Positive Empfehlung für erstes Medikament zur Behandlung der primär progredienten Multiple Sklerose kommt mit Einschränkungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für die Anwendung von Ocrelizumab zur Therapie der Multiplen Sklerose ausgesprochen.

Die Empfehlung beschränkt sich auf die folgenden Patientengruppen:

  • Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die anhand bildgebender oder klinischer Befunde bestätigt wurde
  • Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose unter Berücksichtigung der Krankheitsdauer, des Grads der Behinderung und bildgebender Befunde, die auf eine entzündliche Aktivität hinweisen

Sind die hohen Erwartungen an Ocrelizumab gerechtfertigt? 

Stellungnahme des Vorstandes des Ärztlichen Beirates der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG), Bundesverband e.V.: Mehr

Endgültige Entscheidung wird in den kommenden Monaten erwartet

© DMSG-Bundesverband

Erstmals könnte es bald eine Therapiemöglichkeit für die fortschreitende Form der Multiplen Sklerose geben.

Ocrelizumab ist eine Variante des Rheuma- und Krebsmedikaments Rituximab und konnte in Studien als erster Wirkstoff die primär progrediente Form der Multiplen Sklerose signifikant verlangsamen. 

Die Zulassungsempfehlung des CHMP stützt sich auf die Daten von drei entscheidenden Phase-III-Studien, die positive Resultate der primären und wichtigen sekundäre Endpunkte zeigten. Die Daten von zwei identischen Phase-III-Studien bei schubförmiger MS (OPERA I und OPERA II) zeigten, dass Ocrelizumab während der zweijährigen kontrollierten Behandlungsphase wirksamer als hoch dosiertes Interferon beta-1a s.c. war und die Anzahl der Schübe pro Jahr um fast die Hälfte verringerte und das Fortschreiten der Erkrankung signifikant verlangsamte. 1 Außerdem erhöhte Ocrelizumab signifikant die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität (neue oder sich vergrößernde Hirnläsionen, Schübe und fortschreitende Behinderung) aufwies. In einer separaten Phase-III-Studie bei PPMS (ORATORIO) war Ocrelizumab das erste und einzige Medikament, das über eine mediane Nachbeobachtungsdauer von drei Jahren im Vergleich zu Placebo das Fortschreiten der Behinderung deutlich verringerte und die Anzeichen der Krankheitsaktivität im Gehirn (MRT- Läsionen) reduzierte.

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Ocrelizumab in allen Phase-III-Studien waren Infusionsreaktionen und Infektionen der oberen Atemwege, die überwiegend leicht bis mittelschwer verliefen.

Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von Ocrelizumab auf der Basis dieser positiven CHMP-Empfehlung wird in den kommenden Monaten erwartet.

Falls diese Entscheidung zugunsten von Ocrelizumab ausfällt, wird eine Genehmigung für die Zulassung in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt. Ocrelizumab ist bereits in Ländern in Nordamerika, Südamerika, im Nahen Osten, Osteuropa sowie in Australien und in der Schweiz zugelassen. Nach Angeben des Herstellers wurden bis heute ca. 20.000 Patienten mit Ocrelizumab behandelt.

  • Zur Presseinformation der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Mehr

Quelle: Presseinformation der EMA - 13.11.2017

- 13.11.2017