DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Risiko-Neubewertung für Natalizumab: EMA aktualisiert Empfehlungen für die Multiple Sklerose-Therapie

Wie angekündigt, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihre Überprüfung der PML-Gefahr unter der Behandlung der Multiplen Sklerose mit dem Wirkstoff Natalizumab abgeschlossen und neue Empfehlungen zur Risiko-Reduzierung herausgegeben.

Unter der Therapie mit Natalizumab (Handelsname Tysabri ®) waren einige schwere Fälle von Progressiver Multifokaler Leukenzephalopathie (PML), einer durch einen Virus hervorgerufenen Gehirnentzündung, aufgetreten. In verschiedenen Untersuchungen zeigte sich, dass die Früherkennung und eine frühzeitige Behandlung in einem sehr frühen Stadium, wenn noch keine Symptome erkennbar sind, besonders wichtig sind. So können der Umfang der Hirnschädigungen und damit einhergehende Einschränkungen so gering wie möglich gehalten werden. Erst wenn das Immunsystem eines Menschen besonders geschwächt ist, wie durch die Wirkung bestimmter Medikamente (zum Beispiel Natalizumab) kann sich der schwere Verlauf dieser Hirnerkrankung einstellen.

Um das Risiko für PML besser einschätzen zu können, hatte die EMA im Mai 2015 eine Überprüfung der Therapie-Empfehlungen zu Natalizumab gestartet, bei der neue Daten aus verschiedenen Studien zum PML-Risiko ausgewertet wurden.

Jetzt liegt das Ergebnis dieser Überprüfung vor:

Zuvor hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen und dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zur Annahme der endgültigen Stellungnahme weitergeleitet. 

Über den Wirkstoff Natalizumab: Natalizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mittels intravenöser Infusion einmal monatlich verabreicht wird.

 

Quelle: Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur - 26. Februar 2016

- 26.02.2016