DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Rote-Hand-Brief rät zur engmaschigen Beobachtung von Multiple Sklerose -Patienten nach Ende der Behandlung mit Daclizumab

Im März 2018 ist der in der Multiple Sklerose -Therapie eingesetzte Wirkstoff Daclizumab vom Markt genommen worden. Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über Fälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die auch noch mehrere Monate nach Absetzen des Medikamentes aufgetreten sind.

Nach Fallberichten schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen des Gehirns und anderer Organe wurde im März 2018 die Marktzulassung von Daclizumab beta (Handelsname Zinbryta ®) zurückgenommen und das Arzneimittel aus dem europäischen Markt zurückgerufen. Es wurde empfohlen, Patienten bis zu sechs Monate nach Absetzen auf Nebenwirkungen zu überwachen (vgl. Drug Safety Mail 2018-14).

Zwar darf das MS-Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daclizumab nicht mehr angewendet werden. Eine Überwachung der mit dem Wirkstoff behandelten Patienten ist jedoch weiterhin angezeigt.

Die Ursache: Es liegen Berichte über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis vor, die während der Behandlung mit Daclizumab, aber auch mehrere Monate nach dem Absetzen auftraten.

Ehemalige Daclizumab-Patienten sollten auffällige Symptome sofort ihrem Arzt melden

Aus diesem Grund informiert die Herstellerfirma von Daclizumab in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel Agentur EMA und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) wie folgt:

  • Bei Verdacht auf Enzephalitis sollten frühzeitig eine Liquor- und Serumuntersuchung auf NMDA-Rezeptor-Antikörper zur Diagnosebestätigung in Erwägung gezogen werden.
  • Eine Überwachung auf Enzephalitis sollte gegebenenfalls bis zu 12 Monate nach Absetzen von Daclizumab erfolgen. 
  • Alle Patienten, die die Behandlung mit Daclizumab beendet haben, sollten daran erinnert werden, umgehend den behandelnden Arzt zu kontaktieren, falls typische prodromale Symptome einer Enzephalitis oder andere verhaltensbezogene, neurologische, kognitive oder bewegungsbezogene Symptome auftreten.

Hier kommen Sie zur pdf des Rote-Hand-Briefes


Daclizumab-Patienten melden bitte alle oben genannten Symptome Ihrem behandelnden Arzt. Ärzte sind aufgerufen, alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mitzuteilen.Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.

Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.

Quelle: Meldung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)- 07.08.2018

 

 

08.08.2018