DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Rote-Hand-Brief zu Alemtuzumab in der Multiple Sklerose-Therapie: Neue Einschränkungen veröffentlicht

Aufgrund des Risikos schwerer, in Einzelfällen tödlicher Nebenwirkungen informiert der Hersteller in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul Ehrlich Institut (PEI) in einem Rote-Hand-Brief zur Therapie mit Alemtuzumab (Handelsname Lemtrada®) bei Multipler Sklerose über Einschränkung der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikominimierende Maßnahmen.

Die Anwendung von Alemtuzumab wurde wie folgt eingeschränkt: Alemtuzumab ist angezeigt für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei folgenden Patientengruppen:

  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) oder 
  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. 

Zusätzliche Gegenanzeigen

Als zusätzliche Gegenanzeigen wurden angefügt:

  • schwere aktive Infektion, bis diese vollständig abgeklungen ist 
  • unkontrollierte Hypertonie
  • Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese 
  • Schlaganfall in der Anamnese 
  • Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese 
  • Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien 
  • bestehende Autoimmunerkrankungen, außer MS

Die Anwendung von Alemtuzumab sollte ausschließlich in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit intensiv-medizinischer Behandlung erfolgen, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Myokardischämie oder Myokardinfarkt, zerebrale Blutungen oder pulmonale Blutungen, während oder kurz nach der Infusion auftreten können. Patienten sollten sorgfältig überwacht und angehalten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Anzeichen oder Symptome schwerwiegender Reaktionen kurz nach der Infusion auftreten. 

Patienten sollten für mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion auf Autoimmunerkrankungen überwacht werden und darauf hingewiesen werden, dass diese Erkrankungen auch mehr als 48 Monate nach der letzten Infusion auftreten können.

Für weitere, detaillierte Hintergrundinformationen lesen Sie bitte die gesamte Veröffentlichung und suchen das Gespräch mit Ihrem behandelnden Neurologen. 

 

Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, 30.01.2020

- 30.01.2020