DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Therapien

Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®) in der Therapie der Multiplen Sklerose - Anpassung der Anwendungsinformationen

Aufgrund der bekannten Risiken von (schwerwiegenden) Herzrhythmusstörungen und mehrerer, teils tödlich verlaufender, Zwischenfälle, warnen der Hersteller in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der nationalen Bundesoberbehörde (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief zur Therapie mit Fingolimod bei Multipler Sklerose.

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Fingolimod ist seit 2011 als verlaufsmodifizierende Therapie der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei (hoch)-aktiven Verlaufsformen zugelassen. Es wirkt immunsuppressiv, indem es Immunzellen (Lymphozyten) daran hindert, u.a. aus den Lymphknoten in die Blutbahn und ins Zentrale Nervensystem zu wandern.

Um das Risiko für schwere Nebenwirkungen zu minimieren, ist die Anwendung von Fingolimod nun für Patienten mit kardialen Vorerkrankungen (Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris = anfallsartiger Brustschmerz, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke = Schlaganfall ähnelnde, vorübergehende neurologische Störung, bestimmte Schweregrade dekompensierter Herzschwäche und schweren Herzrhythmusstörungen, die mit bestimmten Wirkstoffklassen therapiert werden) kontraindiziert. Zusätzlich sind die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zum immunsuppressiven Effekt, der möglicherweise zu schwerwiegenden Infektionen und Krebs führt, angepasst.

Für nähere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrer/m Neurologin/en.

Kurz informiert: Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt. Den vollständigen Rote-Hand-Brief erhalten Sie hier und auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Mehr

Quellen: 

  • Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya ®): Neue Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen, BfArM, 07.11.2017
  • Gilenya: Novartis verschärft Kontraindikationen, Pharam Adhoc, 08.11.2017

DMSG-Bundesverband - 30.11.2017

30.11.2017