DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Rote-Hand-Brief zu Natalizumab in der Multiple Sklerose-Therapie

Im Rahmen der Risiko-Neubewertung informiert nun auch der Hersteller des Wirkstoffes Natalizumab über wichtige Maßnahmen zur Minimierung des PML-Risikos für mit Natalizumab behandelte MS-Patienten.

Unter der Therapie mit Natalizumab (Handelsname Tysabri ®) waren einige schwere Fälle von Progressiver Multifokaler Leukenzephalopathie (PML), einer durch einen Virus hervorgerufenen Gehirnentzündung, aufgetreten. Nachdem die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach einer Überprüfung der PML-Gefahr neue Empfehlungen zur Risikoreduzierung herausgegeben hatte -der DMSG-Bundesverband berichtete - folgt jetzt ein Rote-Hand-Brief des Herstellers in Absprache mit der EMA und der zuständigen Bundesbehörde, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI).

Die Kernaussagen des Rote-Hand-Briefes:

  • Aktuelle Untersuchungen legen nahe, dass eine frühzeitige Feststellung einer PML mit einer verbesserten Prognose verknüpft ist und eine bei der Diagnosestellung klinisch asymptomatische PML in der MRT-Untersuchung häufiger als eine symptomatische PML eine nur einen Gehirnlappen betreffende Manifestation darstellen kann, verbunden mit höheren Überlebensraten und einem günstigeren klinischen Ausgang.
  • Häufigere MRT-Untersuchungen (z.B. alle 3 bis 6 Monate) mit einem verkürzten MRT-Protokoll (FLAIR, T2- und diffusionsgewichtete Bildgebung) sollten für Patienten mit höherem PML-Risiko in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und anti-JCV-Antikörper positiv sind, ist das Niveau der anti-JCV-Antikörper (Index) mit der Höhe des PML-Risikos verbunden.
  • Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und anti-JCV-Antikörper positiv sind, ist das Niveau der anti-JCV-Antikörper (Index) mit der Höhe des PML-Risikos verbunden.
  • Nach aktuellem Kenntnisstand ist das PML-Risiko bei Patienten, die länger als 2 Jahre mit Natalizumab behandelt wurden, bei einem Indexwert von ≤ 0,9 niedrig; bei Werten über 1,5 steigt das Risiko erheblich an.

Ein höheres PML-Risiko haben Patienten:

  • die anti-JCV-Antikörper positiv sind, deren Behandlungsdauer mit Natalizumab mehr als 2 Jahre beträgt und die zuvor mit Immunsupressiva behandelt wurden
  • oder die einen hohen anti-JCV-Antikörper-Index haben, deren Behandlungsdauer mit Natalizumab mehr als 2 Jahre beträgt und die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.

Bei Patienten mit einem niedrigeren anti-JCV-Antikörper-Index und ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva sollte ab einer Behandlungsdauer mit Natalizumab von 2 Jahren der anti-JCV-Antikörper-Index alle 6 Monate bestimmt werden.

Natalizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mittels intravenöser Infusion einmal monatlich verabreicht wird. Das Medikament wurde in der Europäischen Union im Juni 2006 als krankheitsmodifizierende Therapie bei hochaktiver schubförmiger MS zugelassen. Diese Therapie ist angezeigt bei Patienten ab 18 Jahren mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Beta-Interferonen oder Glatirameracetat und bei denjenigen, die schnell eine besondere Krankheitsschwere ohne vorherige Therapie erreichen.

Quellen: PEI und Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft - 14. Marz 2016

- 15.03.2016