DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
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Rote-Hand-Brief zum Multiple Sklerose-Medikament Zynbryta® (Daclizumab): Einschränkungen für die Anwendung

In Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA ) und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul Ehrlich-Institut, PEI) hat die Herstellerfirma von Daclizumab eine einstweilige Empfehlung für die Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) in der Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose herausgegeben.

Die EMA überprüft derzeit das Risiko einer Leberschädigung im Zusammenhang mit Daclizumab. Hintergrund ist ein tödlich verlaufenes akutes Leberversagen bei einer Patientin aus Deutschland nach vier Injektionen von Daclizumab trotz vorschriftsmäßiger Kontrollen von Leberenzymen und Bilirubinwerten (vgl. Drug Safety Mail 2017-21). Das Risiko für Leberschädigungen im Zusammenhang mit Daclizumab ist bereits bekannt (siehe Fachinformation). Auch wurde bereits über weitere Fälle von schwerwiegender Leberschädigung berichtet.

Bis zum Abschluss des Verfahrens gelten folgende, einstweilige Empfehlungen:

Daclizumab soll nur angewendet werden zur Behandlung von schubförmiger MS bei erwachsenen Patienten mit:

  • hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder
  • rasch fortschreitender, schwerer schubförmiger MS, für die andere krankheitsmodifizierende Therapien nicht geeignet sind.

Daclizumab ist kontrainidiziert bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.

Bei anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen wird ein Therapiebeginn nicht empfohlen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen hepatotoxischen Arzneimitteln (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger und pflanzlicher Präparate) ist Vorsicht geboten. 

Die Serumtransaminase- und Bilirubinwerte müssen während der Therapie und bis einschließlich vier Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis so oft kontrolliert werden, wie es klinisch angezeigt ist, mindestens jedoch einmal im Monat. 

Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden und bei Auftreten unverzüglich an einen Hepatologen überwiesen werden. Patienten sollen aufgeklärt werden, worauf sie achten müssen.

Für jeden Patienten, der Daclizumab anwendet, soll überprüft werden, ob dies weiterhin eine geeignete Behandlung ist.

Wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde, ist ein Absetzen in Erwägung zu ziehen.

Der DMSG-Bundesverband hatte bereits in der letzten Woche eine engmaschige Überwachung der MS-Therapie mit Daclizumab empfohlen. Mehr 

Meldeaufruf

Bitte melden Sie jeden Verdacht einer Nebenwirkung an:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Tel.: 06103/77-1011 Fax: 06103/77-1263 E-Mail: Pharmakovigilanz1@pei.de
Online: humanweb.pei.de oder

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Tel.: 030/400456-500, Fax: 030/400456-555, E-Mail: Pharmakovigilanz@akdae.de

Information: Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.

Quelle: Rote-Hand-Brief der Herstellerfirma, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft - 17.07.2017

- 17.07.2017