DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Ozanimod erhält Zulassung für Europa

Die Europäische Kommission hat die EU-Zulassung für Ozanimod (Handelsname Zeposia®) erteilt. Laut Indikation kann Ozanimod angewendet werden "bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.“

Mit dem Wirkstoff Ozanimod erhält ein weiterer Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator in der Therapie der Multiplen Sklerose die Zulassung. Er kann zur Behandlung von Erwachsenen mit RRMS bei der es beim Patienten nach Perioden mit milderen Symptomen oder symptomfreien Phasen immer wieder zu einem Wiederaufflammen der Symptome (Auftreten von Schüben) kommt, eingesetzt werden. Aktive Erkrankung bedeutet, dass Rückfälle auftreten oder bei MRT-Scans aktive Anzeichen einer Entzündung zu beobachten sind.

Ozanimod wird einmal täglich als Kapsel eingenommen und anfänglich über 8 Tage mit drei Wirkstärken auf dosiert. Der Wirkstoff blockiert durch kompetitive Hemmung eine Aktivierung von S1P-Rezeptoren auf Lymphozyten. Durch die Bindung an diese Rezeptoren hält Ozanimod Lymphozyten davon ab, von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wodurch die von ihnen bei der MS verursachten Schädigungen begrenzt werden.

Ozanimod hat sich in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2.666 Patienten mit RRMS teilnahmen, bei der Reduzierung der Zahl der Schübe als wirksam erwiesen. In der ersten Studie, die sich über ein Jahr erstreckte, war die durchschnittliche Zahl von Schüben pro Jahr bei Patienten, die mit der Standarddosis behandelt wurden, etwa halb so hoch wie bei Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, behandelt wurden (0,18 gegenüber 0,35 Rückfällen).In der zweiten Studie, die zwei Jahre dauerte, hatten Patienten, die mit der Standarddosis Ozanimod behandelt wurden, durchschnittlich 0,17 Schübe pro Jahr, verglichen mit 0,28 Patienten, die Interferon beta-1a erhielten.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ozanimod sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und erhöhte Spiegel von Leberenzymen (ein Zeichen für Leberprobleme). Ungefähr 1 von 100 Personen musste wegen eines starken Anstiegs der Leberenzymwerte während der Studien die Behandlung abbrechen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ozanimod berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kontraindiziert ist Ozanimod bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen, schweren aktiven Infektionen, Krebs oder geschwächtem Immunsystemen. Es darf nicht bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen oder Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Schlaganfall, einen Herzinfarkt oder andere Herzprobleme hatten. Es darf auch nicht bei Schwangeren oder Frauen angewendet werden, die schwanger werden können und kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist ebenfalls der Packungsbeilage zu entnehmen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte bereits Ende März 2020 ein positives Votum (Positiv Opinion) für die Zulassung von Ozanimod abgegeben. Wir berichteten

Es ist damit zu rechnen, dass Ozanimod ab Mitte Juli 2020 in den Apotheken erhältlich sein wird.

Weitere Informationen entnehmen Sie der nächsten Ausgabe der aktiv!, der Verbandszeitschrift der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V.

Quelle: EMA, Humanarzneimittel Ozanimod (Zeposia®) - 27.05.2020
Redaktion: DMSG-Bundesverband - 02.07.2020

02.07.2020