DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Zulassungsempfehlung für Ozanimod

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum (Positiv Opinion) für die Zulassung von Ozanimod (Zeposia®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung ausgesprochen. Mit der Empfehlung des inhaltlich wissenschaftlich arbeitenden Ausschusses kann nun in den nächsten Monaten die Zulassung des Wirkstoffes durch die Europäische Kommission erfolgen.

Mit dem Wirkstoff Ozanimod wird aller Voraussicht nach neben Fingolimod und Siponimod ein weiterer Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator in der Therapie der Multiplen Sklerose zur Verfügung stehen. Ozanimod bindet selektiv an zwei (S1P1 und S1P5) der fünf S1P-Rezeptoren des Menschen. Als funktioneller Gegenspieler des S1P1-Rezeptors in Lymphozyten, verhindert Ozanimod den Austritt der Lymphozyten aus dem Lymphknoten. Die genauen Mechanismen über die Ozanimod seine Wirkung bei der MS entwickelt, sind unbekannt. Es scheint aber bei der Reduktion der Migration von Lymphozyten in das zentrale Nervensystem involviert zu sein.

Nach Meldungen der EMA kann Ozanimod herdförmige Entzündungsaktivität definiert durch Schübe oder bildgebende Verfahren (neue/vergrößernde T2 Läsionen oder neue Gadolinium anreichernde Läsionen) bei RRMS-Patienten mit aktiver Erkrankung reduzieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) und wirkungsbedingte Lymphopenie (Erniedrigung der Lymphozyten im Blut), weniger häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck und erhöhte Leberenzymwerte.

Nach Empfehlung des CHMP: Für welche MS-Patienten wird Ozanimod geeignet sein?

Für den Wirkstoff, der als 0,23mg und 0,46 mg Kapsel für die Dosissteigerung und als 0,92 mg Kapsel für die Erhaltungsdosis zur Verfügung stehen soll, wird folgendes Anwendungsgebiet empfohlen:

„Ozanimod zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung." (engl. Original: "The treatment of adult patients wit relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined byclinical or imaging features.")

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA schlägt vor, dass Ozanimod nur von in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Ärzten verschrieben werden soll. Die Veröffentlichung eines umfangreichen, detaillierten Bewertungsberichtes (Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht, engl. European Public Assessment Report, kurz EPAR) erfolgt sobald die Europäische Kommission offiziell die Zulassung erteilt hat.

Dieser Bericht wird dann in allen EU-Sprachen zur Verfügung stehen.

Quellen:

Highlight der Sitzung des CHMP: www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-23-26-march-2020

Summary of opinion (initial authorisation): www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-zeposia_en.pdf

Quelle: EMA, Europäische Arzneimittel-Agentur- 27.03.2020

Redaktion: DMSG Bundesverband e.V. – 02.04.2020

02.04.2020